Бонефос

Бонефос – inibitore di un riassorbimento di osso all'atto di metastasi in un osso.

Forma di rilascio e struttura

L'ingrediente attivo di Bonefos è dinatrium di un klodronat tetrahydrate.

La medicina è prodotta in forma:

• Capsule di 400 mg (in bolle su 10 pezzi e bottiglie su 100 pezzi);
• Le targhe coperte con una copertura di film di 800 mg (in bolle su 10 pezzi);
• Si concentri per preparazione di soluzione per amministrazione endovenosa di 60 mg/millilitro (in ampolle di vetro su 5 pezzi in imballaggio).

Le capsule come componenti ausiliari contengono:

• Diossido di silicio colloidal senza acqua – 2,85 mg;
• Monoidrato di lattosi – 41,5 mg;
• Calcio stearate – 2,85 mg;
• Talco – 22,8 mg.

Come una parte di una copertura di capsule:

• Diossido del titano;
• Gelatina;
• Ossido di ghiandola giallo;
• Ossido di ghiandola rosso.

I componenti ausiliari delle targhe coperte con una copertura di film sono:

• Kroskarmelloza di sodio – 22 mg;
• Magnesio stearate – 8 mg;
• Cellulosa silitsinizirovanny microcristallino – 165 mg;
• Acido di Stearin – 15 mg.

La copertura di targhe sostiene Opadry II bianco (il diossido di titano del 25%, il talco del 14,8%, l'alcool di polivinile che è parzialmente hydrolyzed il 40%, un macroscopo del 3350 20,2%).

Il concentrato per preparazione di soluzione come componenti ausiliari contiene:

• Idrossido di sodio – a рН 5;
• Acqua per iniezioni – a 1 millilitro.

Indizi ad applicazione

Gli indizi all'applicazione di Bonefos sono:

• Giperkaltsiyemiya chiamato da tumori maligni;
• myeloma multiplo (miyelomny malattia);
• Metastasi di Osteolytic di tumori maligni in un osso.

Controindicazioni

Le controindicazioni all'applicazione di Bonefos sono:

• Insufficienza renale (terminale) pesante (KK meno di 10 millilitri/min.);
• La terapia accompagnatoria da altro bisfosfonata;
• Ipersensibilità del paziente a componenti di medicina, e anche ad altro bisfosfonata;
• Periodo di gravidanza e lattazione;
• Età da bambini.

Con cura la medicina è nominata ai pazienti che soffrono di disfunzione di reni.

Metodo di applicazione e dosaggio

Uso di capsule e targhe:

Le capsule e le targhe di Bonefos sono intese per immissione.

• È necessario per rondine di capsule, senza rompere l'integrità di una copertura gelatinosa, le targhe possono esser divise in 2 parti, ma è necessario accettarli nello stesso momento (non è consigliato dissolvere o schiacciare targhe prima di applicazione);
• La dose quotidiana di medicina fa 1.600 mg, è necessario accettarlo in un passo, di mattina su uno stomaco vuoto, lavandosi giù con un bicchiere d'acqua;
• A prescrizione di medicina nella dose quotidiana 1.600 mg eccessivi è consigliato esser diviso in 2 ricevimenti. Il primo ricevimento è effettuato lo stesso com'è descritto sopra, il secondo – in 1 ora prima o in 2 ore dopo pasto, medicine, la bevanda (eccetto acqua);
• Tra un'ora dopo il ricevimento di Bonefos è necessario trattenersi da pasto e altre medicine, è possibile bere solo l'acqua;
• È vietato prendere la medicina con il cibo, il latte e le medicine che il calcio di parte o altro cations bivalente siccome tocca con assorbimento di acido klodronovy sono.

Uso di soluzione per инфузй:

Per preparazione di soluzione, una dose necessaria dissolve in 500 millilitri 5% di soluzione di un destrosio o nel 0,9% di soluzione di cloruro di sodio.

Nel corso di terapia è necessario controllare la funzione di reni e il contenuto di calcio in siero di sangue, e anche provvedere la ricevuta di volume sufficiente di liquido nell'organismo del paziente.

All'atto di trattamento del giperkaltsiyemiya causato da tumori maligni:

• L'amministrazione di goccia endovenosa di 300 mg di medicina tra 2 ore (non meno), prima che il raggiungimento di livello normale di calcio in siero di sangue è nominato ogni giorno (non più di 7 giorni in fila) (di regola, il risultato è portato a termine tra 5 giorni);
• Anche permettono all'amministrazione di goccia endovenosa sola di medicina tra 4 ore nella dose che fa 1.500 mg. L'infusione ripetuta o l'appuntamento di Bonefos dentro sono in caso di necessità possibile;
• All'atto di sviluppo di un gipokaltsiyemiya è consigliato per il breve periodo di tempo interrompere la terapia;
• A impossibilità di amministrazione endovenosa di medicina medicina è inclusa. La dose iniziale in questo caso fa 2400-3200 mg ogni giorno. Provenendo da reazione individuale del paziente a terapia, a normalizzazione di livello di calcio in sangue la dose quotidiana di medicina è ridotta fino a 1.600 mg.

All'atto di trattamento di cambiamenti osteolytic delle ossa causate da tumori maligni senza giperkaltsiyemiya:

• Il dosaggio esatto è definito singolarmente;
• La dose quotidiana iniziale raccomandata – 1.600 mg;
• In caso di necessità (secondo indizi clinici) la dose può esser aumentata a 3.200 mg al giorno.

All'atto di trattamento di pazienti con un'insufficienza renale:

All'atto di trattamento di pazienti è necessario essere attento con un'insufficienza renale. Non è consigliato accettare la medicina dentro nelle dosi 1.600 mg al giorno eccessivi per molto tempo. La dose quotidiana di Bonefos a immissione diminuisce secondo le raccomandazioni seguenti:

• Grado pesante di un'insufficienza renale (KK – 10-30 millilitri/min.) – 800 mg;
• Grado moderato (KK – 30-50 millilitri/min.) – 1.200 mg;
• Grado facile (KK – 50-80 millilitri/min.) – 1.600 mg.

L'applicazione di Bonefos è contraindicated a pazienti con KK < 10.

Effetti collaterali

La reazione collaterale più frequente sullo sfondo dell'applicazione di Bonefos è la diarrea, il più spesso è annotato a ricevimento di dosi alte di medicina e è mostrato benigno.

Effetti collaterali all'atto di uso di medicina dentro ed endovenosamente:

• Da distesa digestiva: spesso – nausea e vomito, diarrea;
• Da pelle e le sue appendici: di rado – reazioni della pelle d'ipersensibilità;
• Da metabolismo: spesso – un asymptomatic gipokaltsiyemiya, è raro – aumentano di livello di ormone paratireoidny e fosfatasi alcalina in siero di sangue, il gipokaltsiyemiya che è seguito da manifestazioni cliniche;
• Da un fegato e una distesa biliary: spesso – aumentano трансаминаз (di regola, dentro norma), è raro – aumentano трансаминаз due volte (in confronto a norma) senza disfunzione di un fegato;

Dentro postmarketing di uso di medicina è stato riferito sulle reazioni collaterali seguenti:

• Da reni e distesa urinaria: un'insufficienza renale pesante (particolarmente dopo bystry medicina di amministrazione endovenosa in dosi alte), disfunzione di reni (un proteinuria, aumento di livello di creatine di siero di sangue);
• Da tessuto scheletrico e muscolare e connettente: i messaggi soli su sviluppo di un osteonecrosis di una mascella (principalmente tra i pazienti che hanno ricevuto la terapia precedente di un aminobisfosfonatama). I casi di dolore grave in giunture e muscoli, le ossa sono registrate, comunque tali messaggi sono stati poco frequenti e le prove cliniche successive non hanno istituito la distinzione nella frequenza di evento dei fenomeni simili tra pazienti da gruppo del placebo e pazienti che si sottopongono a terapia da Bonefos;
• Da sistema respiratorio: un bronchospasm, cattivo funzionamento di respiro (a pazienti con asma bronchiale, e anche con ipersensibilità ad acido acetilsalicilico nell'anamnesi);
• Da organi di vista: l'uveit, la congiuntivite (è stato annotato solo a 1 paziente).

Istruzioni speciali

All'atto d'introduzione di medicina endovenosamente nelle dosi alte le lesioni pesanti raccomandate considerevolmente eccessive di reni possono svilupparsi, particolarmente a una grande velocità d'introduzione.

Prima di terapia da Bonefos e nel corso di trattamento è consigliato controllare la concentrazione di calcio in siero di sangue e funzione di reni, e anche provvedere la ricevuta di volume sufficiente di liquido nell'organismo del paziente. Tali misure sono particolarmente importanti in casi di scopo di medicina nella forma di infusioni endovenose, e anche nella presenza al paziente è un'insufficienza renale e un giperkaltsiyemiya.

È necessario diluire e dissolvere la soluzione di Bonefos solo secondo le raccomandazioni descritte nell'istruzione.

Nel corso di terapia di un bisfosfonatama è necessario evitare interventi dentali invasivi. Nella presenza al paziente di fattori di rischio (come terapia di radiazione, chemioterapia, ricevimento di corticosteroids, cancro, igiene poco soddisfacente di una cavità orale, eccetera) è consigliato discutere una domanda di necessità di misure igieniche preventive di denti prima di terapia di un bisfosfonatama.

Analoghi

L'analogo di Bonefos è Klobir.

Termini e condizioni d'immagazzinamento

Scadenza di targhe e capsule – 5 anni, soluzione – 3 anni. Immagazzinare nel posto, inaccessibile per bambini, a una temperatura non al di sopra di 25 °C.

La soluzione preparata per infusione non è immagazzinata più giorni a una temperatura di 2-8 °C.