Puregon

Puregon – medicina con azione follikulostimuliruyushchy.

Forma di rilascio e struttura

Forme di dosaggio di rilascio di Puregon:

• Soluzione per introduzione intramuscolare e ipodermica: incolore, trasparente (in bottiglie incolori di vetro su 0,5 millilitri, su 1, 5 o 10 imbottiglia un pacco di cartone);
• Soluzione per introduzione ipodermica: incolore, trasparente (in cartucce incolori di vetro su 0,36, 0,72 o 1,08 millilitri (300/600/900 ME), su 1 cartuccia in un pacco di cartone completano con aghi – 6 pezzi (300/600 ME) o 9 pezzi (900 ME)).

È una parte di 1 bottiglia (0,5 millilitri):

• Agente attivo: recombinant фоллитропин una beta – 100, 150 o 200 IU (unità internazionali);
• Componenti ausiliari: polysorbate di 20 - 0,1 mg, saccarosio – 25 mg, un citrato di sodio dihydrate – 7,35 mg, methionine – 0,25 mg, un idrossido di sodio di 0,1 N o un acido cloridrico di 0,1 N – a tel. 7, acqua per iniezioni – a 0,5 millilitri.

È una parte di 1 cartuccia:

• Agente attivo (0,36/0,72/1,08 millilitro): recombinant фоллитропин una beta – 300, 600 o 900 IO;
• Componenti ausiliari (0,36/0,72/1,08 millilitro): polysorbate 20 – 0,105/0,177/0,234 mg, saccarosio – 21/39/58,5 mg, un citrato di sodio dihydrate – 6,17/11,5/17,2 mg, methionine – 0,21/0,39/0,59 mg, idrossido di sodio di 0,1 N o acido cloridrico di 0,1 N – a tel. 7, benzylic alcool – 4,2/7,8/11,7 mg, acqua per iniezioni – a millilitro 0,42/0,78/1,17.

Indizi ad applicazione

Puregon nominano all'atto di cura di sterilità femminile alla presenza degli indizi seguenti:

• Induzione di una superovulazione – per induzione di sviluppo multiplo di bozzoli compiendo l'inseminazione artificiale (per esempio, in tecniche di fertilizzazione extracorporal / trasferimento di un embrione (EKO/PE), un'inseminazione intrauterina (VMI) e un'introduzione di uno spermatozoon a citoplasma (IKSI));
• Anovulyation, compreso una sindrome di un polikistoz di ovaie (SPKYa) a tolleranza a clomifene.

Controindicazioni

• Le violazioni anatomiche di genitali che sono incompatibili con gravidanza;
• Le violazioni funzionali espresse di fegati/reni;
• Bleedings genesi inspecificata (vaginale/uterina);
• Tumori di un utero, una ghiandola mammaria, ovaie, hypothalamus, hypophysis;
• Cisti/aumento in ovaie, non collegate a una sindrome di un polikistoz di ovaie;
• Utero myoma, incompatibile con gravidanza;
• Insufficienza primaria di ovaie;
• Malattie di Dekompensirovanny di sistema endocrino (per esempio, violazioni di una ghiandola tiroidea, hypophysis o ghiandole surrenali);
• Gravidanza e periodo di nutrizione di petto;
• L'ipersensibilità ai componenti che sono una parte di medicina.

Metodo di applicazione e dosaggio

Il dottore che ha l'esperienza di cura di sterilità deve nominare la terapia da Puregon.

La dose ha bisogno di esser scelta singolarmente, basata sulla risposta di ovaie, sotto controllo di concentrazione di un estradiol e un'ultrasonography.

Puregon ha l'effetto alla più piccola dose totale e un corso di terapia, più piccola su durata, necessaria per maturazione, nell'ormone follikulostimuliruyushchy (FSG) ricevuto di urina che minimizza la probabilità di apparizione di stimolazione hyper di ovaie.

Il successo di trattamento è il più probabile durante i 4 primi corsi, più lontano gradualmente diminuisce.

A un'applicazione anovulyation dello schema consecutivo della terapia che comincia con introduzione quotidiana di Puregon in una dose 50 ME per, almeno, 7 giorni sono raccomandati. In caso di mancanza della risposta di ovaie l'aumento graduale di una dose quotidiana fino a raggiungimento di crescita di bozzoli e/o gli aumenti di concentrazione di un estradiol in plasma che fanno una dimostrazione il raggiungimento dell'optimum pharmakodinamichesky la risposta – ogni giorno importante (per il 40-100%) di aumento di concentrazione di un estradiol in plasma è mostrato.

Allora la dose quotidiana è sostenuta prima di raggiungimento di una condizione di un preovulyation che è determinato da esistenza di un bozzolo prepotente con un diametro, almeno, 0,18 cm (secondo ultrasonography) e/o la concentrazione di un estradiol in plasma di sangue di 1000-3000 pmol/L (300-900 pg/ml).

In la maggior parte raggiungimento di casi di questo stato richiede la realizzazione di un corso medico che dura 1-2 settimane.

Dopo che il raggiungimento dell'introduzione dello stato necessario di Puregon è fermato e induca un'introduzione di ovulazione di horionichesky gonadotrophin (HG). Se la concentrazione di un estradiol aumenta troppo rapidamente (tra parecchi giorni consecutivi più che due volte al giorno) o la quantità di bozzoli è troppo alta, la dose quotidiana è ridotta. Siccome ogni bozzolo con un diametro da 0,14 cm è preovulyatorny, alla presenza di diversi bozzoli la probabilità di sviluppo di aumenti di gravidanza polycarpous. In questo caso non è necessario entrare in un gonadotrophin. Anche per prevenzione di gravidanza polycarpous è necessario prendere misure per protezione da approccio di gravidanza.

Con lo scopo d'induzione di una superovulazione durante esecuzione di applicazione d'inseminazione artificiale di vari schemi di stimolazione è possibile. Dentro, almeno, 4 prima introduzione di giorni 150-225 ME le medicine è raccomandata. Più lontano la dose è scelta singolarmente, provenendo da reazione di ovaie. Di regola, tra 6-12 giorni è abbastanza applicare le dosi di sostegno in 75-375 ME, i corsi medici comunque più lunghi qualche volta sono richiesti.

Puregon si rivolgono come monoterapia o in combinazione con altre medicine (agonist o l'antagonista di un gonadoliberin (GNRG)) con lo scopo di prevenzione di cima prematura di un'ovulazione. In casi di applicazione di analoghi di GNRG le dosi totali più alte di Puregon possono esser nominate.

Il controllo di reazione di ovaie è esercitato per mezzo di ultrasonography e definizione di concentrazione di un estradiol in plasma. Alla presenza, almeno, 3 bozzoli che hanno il diametro di 0,16-0,20 cm secondo ultrasonography e buona reazione di ovaie (all'atto di concentrazione di un estradiol in plasma di sangue di 1000-1300 pmol/L (300-400» ¿ ¬ «úÓá¼¼/ml) su ogni bozzolo con un diametro più di 0,18 cm) l'introduzione di HG inducono una fase finale di maturazione di un bozzolo. L'aspirazione di ovuli è effettuata in 34-35 ore.

Con lo scopo di prevenzione di sentimenti dolorosi all'atto d'introduzione di soluzione e riduzione al minimo della sua perdita dal posto di un'iniezione Puregon è necessario entrare lentamente intramuscolaremente o ipodermicamente. A causa del rischio esistente di sviluppo di siti di atrofia grassi per introduzione ipodermica deve esser alternato. La soluzione non usata è distrutta.

È ipodermicamente possibile entrare in Puregon indipendentemente dopo aver ottenuto istruzioni dettagliate dal dottore.

La soluzione prodotta in cartucce è intesa per introduzione ipodermica per mezzo dell'iniettore di maniglia di Puregong Pan, in bottiglie – per introduzione per mezzo della siringa.

L'area di uno stomaco intorno a un ombelico è il posto più adatto per introduzione ipodermica di medicina. È necessario cambiare il posto d'introduzione a ogni iniezione. L'introduzione di soluzione di altre parti del corpo è possibile.

All'atto d'introduzione di medicina l'ago è entrato sotto la superficie di pelle con un angolo 90 °. Prima di applicazione è necessario esser convinto che l'ago non ha forato un'arteria o una vena.

Il massaggio attento del posto d'introduzione di Puregon (all'atto d'insistenza di costante) promuove la distribuzione uniforme di soluzione e promuove la diminuzione in rischio di sviluppo di sentimenti sgradevoli.

Effetti collaterali

Durante lo sviluppo applicativo di Puregon di reazioni locali nella forma di un ematoma, un dolore, hyperaemia, hypostasis, un prurito è possibile (sono stati osservati al 3% di pazienti). In la maggior parte casi queste violazioni hanno il carattere a breve scadenza e moderato.

Nel 1% di sviluppo di casi di sistema le reazioni allergiche – eritema, i piccoli gusci di tartaruga, l'eruzione e un prurito è stato osservato.

Anche durante sviluppo di terapia di tali malattie / gli stati è stato annotato:

• Sindrome di stimolazione hyper di ovaie (il circa 4% di casi). I sintomi clinici principali di questa violazione (a una corrente moderata): la diarrea, la nausea, gonfiandosi e il mal di pancia (è collegato a violazione di circolazione del sangue venosa e irritazione di un peritoneo), l'aumento di ovaie a scapito di cisti. In alcuni casi la sindrome espressa del mettereo o ino pericoloo la vita di stimolazione hyper di ovaie si sviluppa. È caratterizzato da ascites, l'esistenza di cisti di ovaie, grandi, ha teso a uno spazio vuoto, gidrotoraksy e un aumento di peso (a causa di un ritardo liquido di un organismo). Sullo sfondo di una sindrome di stimolazione hyper di sviluppo di ovaie di un thrombembolia è stato in casi rari annotati (venoso o arterioso);
• Aborto spontaneo;
• Morbilità, nagrubaniye e/o dolore di ghiandole mammarie;
• Aumento di probabilità di sviluppo di polycarpous e gravidanza supplementare e uterina.

In casi rari compiendo la terapia combinata in combinazione con HG o altro sviluppo di ormoni gonadotropny di un thrombembolia è possibile.

Istruzioni speciali

Prima dell'applicazione di Puregon è necessario escludere l'esistenza di malattie endocrine.

Effettuando l'induzione di un'ovulazione per mezzo di medicine gonadotropny il rischio di sviluppo di aumenti di gravidanza polycarpous. Lo sviluppo di bozzoli multipli è prevenuto dalla correzione corrispondente di una dose di FSG. A gravidanza polycarpous il rischio più alto di apparizione di complicazioni è annotato durante gravidanza e durante il periodo perinatale. Prima di terapia di donne è necessario avvertire su una possibilità di sviluppo di gravidanza polycarpous.

La prima introduzione di Puregon ha bisogno di esser effettuata sotto osservazione diretta dell'esperto.

All'atto d'inseminazione artificiale il rischio di prima fine di gravidanza, e anche la frequenza di sviluppo di malformazioni congenite è più alta (in confronto a concezione naturale).

Compiendo l'inseminazione artificiale (in EKO particolare) spesso le anomalie di tubi uterini sono disponibili che aumenta la probabilità di sviluppo di gravidanza supplementare e uterina. Perciò la ricezione di conferma presto ultrasonica di un accordo intrauterino di un frutto è importante.

Prima dell'applicazione di Puregon e regolarmente durante terapia è necessario effettuare l'ultrasonography con lo scopo di controllo di sviluppo di bozzoli e definire la concentrazione di un estradiol in plasma. La diagnosi di stimolazione hyper di ovaie può esser confermata per mezzo di ultrasonography. Le deviazioni di Tranzitorny di risultati di prove funzionali epatiche possono indicare violazioni funzionali di un fegato che può esser seguito da cambiamenti morfologici su una biopsia di fegato (ci sono dati su comunicazione di questa violazione con una sindrome di stimolazione hyper di ovaie).

^{A donne dai gruppi di rischio convenzionali riguardo a trombosi (all'anamnesi di famiglia o di annuncio personale corrispondente, l'obesità espressa con un indice di peso del corpo> 30 kg/sq.m o trombofiliya diagnosticato) il rischio di apparizione di tromboemboliya arterioso o venoso è più alto (perfino senza la sindrome accompagnatoria di stimolazione hyper di ovaie sullo sfondo di terapia). A questo proposito prima dell'appuntamento di Puregon tali pazienti hanno bisogno di confrontare la probabilità di realizzazione di successo d'induzione di un'ovulazione con rischio possibile di apparizione di complicazioni. Nello stesso momento è necessario pensare che la gravidanza in sé è seguita da aumento di rischio di sviluppo di trombosi.}

Puregon può contenere tracce di Neomycinum e/o streptomicina che può essere la causa di reazione d'ipersensibilità.

Interazione medicinale

Il farmaco di Puregon è incompatibile con altre medicine.

All'applicazione combinata con reazione clomifene di ovaie può amplificare.

Per raggiungimento di reazione sufficiente di ovaie dopo realizzazione di una desensibilizzazione di un hypophysis per mezzo di GNRG agonists il dottore può nominare dosi più alte di Puregon.

Termini e condizioni d'immagazzinamento

Immagazzinare in protetto da luce, il posto, inaccessibile per bambini, a una temperatura di 2-8 °C, senza congelamento.

Scadenza – 3 anni.

Il periodo massimo d'immagazzinamento di soluzione dopo introduzione di un ago a una cartuccia – 28 giorni.