Rekormon

Rekormon – medicina con erythropoetic e azione poetica haemo.

Forma di rilascio e struttura

Forme di dosaggio di rilascio di Rekormon:     

• La polvere lyophilized per preparazione di soluzione per iniezioni: bianco, omogeneo; solvente – trasparente, incolore; la soluzione preparata – incolore, trasparente o poco opalestsiruyushchy (in bottiglie, su 5 imbottiglia pallet di plastica completi di solvente (in ampolle, su 5 pezzi), su 2 pallet in un pacco di cartone);
• Lyophilisate per preparazione di soluzione per introduzione ipodermica: polvere omogenea o massa porosa di colore quasi bianco o bianco; solvente – incolore, trasparente; la soluzione preparata – incolore, trasparente o poco opalestsiruyushchy (in cartucce di due sezioni per la siringa maneggia «la Reko-penna»: in una sezione – lyophilisate, nell'altro – solvente di 1 millilitro, su 1 o 3 cartucce in un pacco di cartone);
• Soluzione per iniezioni (amministrazione endovenosa e ipodermica): incolore, trasparente o poco opalestsiruyushchy (su 1000/2000 ME: nei tubi di siringa su 0,3 millilitri, sul 3o tubo di siringa in imballaggi di cella planimetric completano con aghi per iniezioni, su 2 imballaggi in un pacco di cartone; su 10 000/20 000/30 000 ME: nei tubi di siringa su 0,6 millilitri, sul 3o tubo di siringa in imballaggi di cella planimetric completano con aghi per iniezioni, su 2 (su 10 000/20 000 ME) o su 1 o 4 (su 30.000 ME) gli imballaggi in un pacco di cartone.

Con lyophilisate è una parte di 1 bottiglia:

• Ingrediente attivo: эпоэтин una beta – 1000, 2000 o 5000 IO;
• Componenti supplementari: urea, L-leucine, L-treonin, L-phenylalanine, cloruro di sodio, idrofosfato di sodio, sodio dihydrophosphate, cloruro di calcio, polysorbate 20, acido di L-glutamic, L-izoleytsin, glycine.

Solvente: acqua per iniezioni – 1 millilitro.

Con lyophilisate è una parte di 1 cartuccia:

• Ingrediente attivo: эпоэтин una beta – 10 000 o 20 000 IO;
• Componenti supplementari: urea, L-izoleytsin, L-leucine, L-treonin, cloruro di sodio, idrofosfato di sodio, sodio dihydrophosphate, cloruro di calcio, polysorbate 20, acido di L-glutamic, L-phenylalanine, glycine.

Solvente: alcool di benzylic, cloruro un benzalkoniya, un'acqua per iniezioni.

1 tubo di siringa di soluzione per iniezione è una parte:

• Ingrediente attivo: эпоэтин una beta – 1000, 2000, 10 000, 20 000 o 30 000 IO;
• Componenti supplementari: urea, cloruro di sodio, un L-leucine, L-treonin, L-phenylalanine, un idrofosfato di sodio, un sodio dihydrophosphate, un cloruro di calcio, polysorbate 20, glycine, L-izoleytsin, un acido di L-glutamic, un'acqua per iniezioni.

Indizi ad applicazione

• Anemia sintomatica: la genesi renale ai pazienti che non ricevono la dialisi già sullo sfondo di malattie croniche di reni ai pazienti che sono su dialisi, a solido e hematologic non myeloid i tumori agli adulti che ricevono la chemioterapia;
• L'anemia ai neonati prematuri che furono nati a 34 settimane di gravidanza che pesa 0,75-1,5 kg (la prevenzione);
• L'aumento di volume di sangue di donatore che è inteso per l'autotrasfusione successiva (prendendo la probabilità iscritta in considerazione di sviluppo dei fenomeni tromboembolichesky e solo per pazienti con anemia moderata (a emoglobina (Nero duro) di 100-130 g/l o 6,21-8,07 mmol/l), senza mancanza di ferro) in casi quando è impossibile ricevere sufficiente sangue stagnato e nel corso di esecuzione di grande chirurgia elettiva progettata può esser richiesto il gran volume di sangue (≥5 unità per uomini, ≥4 unità per donne).

Controindicazioni

Assoluto:

• Colpo o infarto del miocardio tra il mese precedente;
• Ipertensione arteriosa incontrollabile;
• Il rischio aumentato di sviluppo di trombosi di vene profonde (alla presenza dei dati anamnestichesky che indicano thrombembolia venoso) o stenocardia instabile (in caso dell'appuntamento di Rekormon con lo scopo di aumento di volume di sangue di donatore);
• Età fino a 3 anni (per medicina in cartucce);
• Esistenza d'ipersensibilità ad acido benzole (all'atto di uso di soluzione di Rekormon in cartucce);
• Ipersensibilità a componenti di medicina.

Il parente (Rekormon nominano con cura alla presenza delle malattie seguenti / gli stati):

• Fallimento di fegato cronico;
• Anemia refrattaria alla presenza di gabbie blasttransformirovanny;
• Epilessia;
• Trombotsitoz;
• Il peso è fino a 50 kg (ad appuntamento con lo scopo di aumento di volume di sangue di donatore);
• Il periodo di gravidanza e lattazione (a causa d'insufficienza di dati clinici).

Metodo di applicazione e dosaggio

L'anemia si è connessa con malattie croniche di reni
Strada d'introduzione di Rekormon: ipodermicamente o endovenosamente tra 2 minuti. La soluzione è entrata dal paziente che è su un hemodialysis via la derivazione di arteriovenozny alla fine di sessione di dialisi. L'introduzione ipodermica di medicina è raccomandata ai pazienti chi non riceve un hemodialysis (per evitare una puntura di vene periferiche).

Lo scopo di terapia è l'indicatore di emoglobina entro i limiti 100 a 120 (altrettanto come possibile) di g/l. Ad aumento durante 4 settimane di Neri duri più che da 20 g/l (1,3 mmol/l) la dose di Rekormon è abbassata. A ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari e tserebrovaskulyarny la crescita di settimana di emoglobina e i suoi indicatori di obiettivo definisce singolarmente, sulla base di un quadro clinico. I pazienti hanno bisogno di osservazione attenta con lo scopo di selezione della dose minima che provvede l'effetto massimo.

La terapia è effettuata in 2 passi compreso correzione e la terapia di sostegno.

Correzione (la dose di settimana massima – 720 IO/KG una settimana indipendentemente da una strada d'introduzione):

• Introduzione ipodermica: 3 volte alla settimana in una dose iniziale di 20 ME/kg. A effetto insufficiente (meno di 2,5 g/l alla settimana) l'aumento di una dose ciascuno 28 giorni su 20 ME/kg 3 volte alla settimana è possibile. La dose di settimana totale di medicina può esser divisa in introduzioni quotidiane anche;
• Amministrazione endovenosa: 3 volte alla settimana in una dose iniziale di 40 ME/kg. A effetto insufficiente in un aumento di mese di una dose fino a 80 ME/kg 3 volte alla settimana sono possibili. Più lontano la dose è aumentata in caso di necessità di 20 ME/kg prima di 3 volte alla settimana, con un intervallo mensile.

La terapia di sostegno è effettuata con lo scopo di manutenzione di un indicatore di obiettivo di Neri duri (100-120 g/l), poiché questo scopo alla dose di primo Rekormon ha bisogno di esser ridotto due volte dalla dose precedente. La correzione ulteriore è effettuata singolarmente, a un intervallo di 14 o 28 giorni. La dose di settimana all'atto d'introduzione ipodermica può esser entrata per 1 ricevimento o dividersi in 3 o 7 introduzioni a settimana. Dopo che la stabilizzazione di uno stato all'atto di uso di transizione di medicina all'introduzione di Rekormon di 1 volte a 2 settimane è possibile una volta alla settimana (l'aumento di una dose può esser richiesto).

Di regola, terapia a lungo. In caso di necessità può esser interrotto in qualsiasi momento.

Anemia sintomatica a solido e hematologic non myeloid tumori sullo sfondo di ricezione di chemioterapia
Strada d'introduzione di Rekormon: ipodermicamente.

Dose di settimana iniziale – 30 000 IO (450 IO/KG una settimana). Tasso di frequenza di applicazione – una volta o 3 o 7 introduzioni a settimana.

La medicina nomina ≤110 g/l (6,83 mmol/l) a Nero duro. Indicatore massimo di Nero duro di - 130 g/l (8,07 mmol/l).

Ad aumento in 4 settimane di Neri duri a 10 g/l (0,62 mmol/l) la correzione di una dose non è effettuata. A velocità più bassa di aumento di un indicatore la dose è raddoppiata.

Se in aumento di 8 settimane di emoglobina su 10 g/l non è raggiunto, la terapia è cancellata siccome l'effetto ulteriore di trattamento è improbabile.

La terapia è continuata durante 4 settimane dopo la fine di chemioterapia.

La dose di settimana massima – 60 000 IO.

Dopo che il raggiungimento di un indicatore desiderabile della dose di Rekormon di emoglobina è ridotto nel 25-50%.

Con lo scopo di prevenzione di aumento di Nero duro più di 130 g/l possono esser richiesti la diminuzione ulteriore in una dose.

Ad aumento di emoglobina è più, che su 20 g/l (1,3 mmol/l) un mese, la diminuzione in una dose nel 25-50% è mostrata.

Anemia a neonati prematuri (prevenzione)
Rekormon è possibile rivolgersi solo nei tubi di siringa.

La soluzione è entrata 3 volte alla settimana ipodermicamente in una dose di 250 ME/kg. È consigliato cominciare la terapia al più presto possibile, è desiderabile – circa 3 giorni di vita. Durata di corso – 6 settimane.

La dose di medicina per bambini e adolescenti è definita da età (che meno età, le dosi particolarmente alte di medicina sono richieste). A causa d'impossibilità di predire la risposta individuale a terapia, è consigliato cominciare l'introduzione con il modo standard di distribuzione. All'anemia associata con malattie croniche di reni i bambini non devono nominare Rekormon fino a 2 anni.

Preparazione a cattura di sangue di donatore
Strada d'introduzione di Rekormon: endovenosamente (tra 2 minuti) o ipodermicamente.

Tasso di frequenza di applicazione – 2 volte alla settimana, durata di corso – 4 settimane. All'indicatore di un gematokrit (≥ il 33%) permettendo di effettuare il campionamento di sangue, Rekormon è consigliato di entrare alla fine della procedura.

Gematokrit in ogni parte di tutto il corso di terapia non deve superare il 48%.

La dose di Rekormon è definita dal dottore-transfuziologom e il chirurgo singolarmente sulla base del volume richiesto di sangue e una riserva di eritrotsitarny.

Il volume di sangue è espresso in unità (1 unità = 180 millilitri di erythrocytes) e è definito da perdita di sangue preventivata, le tecniche disponibili di conservazione di sangue e la condizione generale del paziente; lo scopo è il volume che permette di evitare la trasfusione del sangue da altro donatore.

La possibilità di donorship è definita principalmente da volume di sangue a questo paziente e gematokrit iniziale. Questi indicatori definiscono una riserva di eritrotsitarny endogena che può esser calcolata da una formula:

eritrotsitarny endogeni prenotano = il volume di sangue [il millilitro] x (gematokrit – 33):100

Per uomini: il volume di sangue [millilitro] = 44 [millilitro/kg] x il peso [kg] + il 1600 [millilitro] (con un peso ≥ 45 kg)

Per donne: volume di sangue [millilitro] = 41 [millilitro/kg] x peso [kg] + il 1200 [millilitro].

Dose di settimana massima:

• Introduzione ipodermica: il 1200 IO/KG;
• Amministrazione endovenosa: il 1600 IO/KG.

Il tubo di siringa è pronto all'uso. La soluzione che è contenuta in esso non contiene conservanti e è sterile. È possibile applicare la luce solo trasparente o poco opalestsiruyushchy la soluzione che non contiene inclusioni visibili. Se dopo che una dose sola nel tubo di siringa là è una quantità di soluzione, la sua introduzione ripetuta è inammissibile.

La cartuccia per la siringa risponde ai comandi «la Reko-penna» è di due sezioni, in una sezione c'è un lyophilisate per preparazione di soluzione per introduzione ipodermica, nell'altro – il solvente con conservanti. Per preparazione di soluzione la cartuccia secondo l'istruzione è entrata nella maniglia di siringa.

Effetti collaterali

Durante lo sviluppo applicativo di Rekormon delle violazioni seguenti è possibile (> il 10% – molto spesso;> il 1% e <il 10% – è frequente;> il 0,1% e <il 1% – raramente;> il 0,01% e <il 0,1% – è raro; <il 0,01% – è molto raro):

• Sistema cardiovascolare: spesso – l'ipertensione arteriosa (lo sviluppo o rafforzandosi già disponibile), soprattutto in caso di bystry aumentano di un gematokrit; raramente – hypertensive la crisi con i fenomeni encephalopathy (nella forma di mal di testa e la confusione di coscienza, sensibile e le violazioni di motivo – le violazioni di andatura, il discorso, fino a spasmi di toniko-clonic), tromboembolichesky le complicazioni a pazienti oncological e ai pazienti che si preparano ad autotrasfusione (il rapporto esatto di causa ed effetto non è istituito);
• Sistema nervoso centrale: spesso – mal di testa, compreso improvvisamente sviluppo migrenepodobny mal di testa;
• Sistema di Haematogenic: l'aumento di dozozavisimy di numero di piastrine (le norme non va al di là, passaggi indipendentemente all'atto di continuazione di trattamento), soprattutto dopo amministrazione endovenosa di soluzione; di rado – la trombosi di derivazioni (il rischio di sviluppo aumenta a geparinization inadeguato), soprattutto alla presenza di una tendenza ad abbassamento di pressione arteriosa o a complicazioni di un arteriovenozny fistula (compreso uno stenosis, aneurism); molto di rado – тромбоцитоз;
• Reazioni allergiche: di rado – un prurito, un'eruzione della pelle, un piccolo guscio di tartaruga; molto di rado – anafilaktoidny reazioni;
• Indicatori di laboratorio: diminuzione in concentrazione di un ferritin in siero sullo sfondo di aumento di Nero duro, riduzione di indicatori serumal di scambio di ferro; i pazienti con uraemia hanno un passaggio giperkaliyemiya (il rapporto esatto di causa e l'effetto non è istituito), un giperfosfatemiya; a neonati prematuri: molto spesso – diminuiscono in concentrazione di un ferritin in siero, un aumento insignificante di numero di piastrine, fino a 12-14 nelle vite di pomeriggio;
• Altri: reazioni al posto d'introduzione di soluzione, grippopodobny sintomi (soprattutto in un'iniziazione di trattamento; di regola, porti male o il carattere moderatamente espresso e passi indipendentemente in parecchie ore o giorni), compreso febbre, una febbre, osso o dolori di estremità, mal di testa, un malessere generale.

Come risultato di realizzazione di sviluppo di osservazione di postmarketing di krasnokletochny parziale aplaziya (PKKA) collegato a formazione degli anticorpi che neutralizzano anti-erythropoietin è stato in alcuni casi registrati.

Istruzioni speciali

Ad applicazione inadeguata di Rekormon dalla gente sana (per esempio come droga) può bruscamente aumentare un indicatore di emoglobina che è seguito da complicazioni da sistema cardiovascolare, il mettereo o ino pericoloo la vita.

La prima dose di medicina ha bisogno di esser entrata sotto controllo del dottore come lo sviluppo di reazioni anafilaktoidny è stato in alcuni casi annotati.

Durante trattamento è regolarmente necessario controllare indicatori di piastrine, un gematokrit e Nero duro.

Prima dell'appuntamento di Rekormon è necessario escludere una mancanza di acido folic e vitamina B12 siccome può esercitare l'effetto su terapia, riducendo la sua efficienza.

È necessario escludere l'insufficienza di ferro prima di scopo di medicina, e anche esercitare il controllo in ogni parte di tutta l'applicazione di Rekormon. In casi di necessità la terapia supplementare può esser nominata medicine di ferro.

A forme severe di un fenilketonuriya è necessario considerare la disponibilità di phenylalanine come un componente supplementare: in ogni cartuccia – a 0,5 mg, in tutti il tubo di siringa – a 0,3 o 0,6 mg (in dosaggi di 1000/2000 ME o 10 000/20 000/30 000 ME).

In la maggior parte casi la risposta clinica incompleta è osservata a insufficienza di ferro e infiammazioni (come risultato della progressione metastatic il cancro o uraemia). La diminuzione in efficienza di terapia si alza sullo sfondo delle malattie seguenti / gli stati: fibrosi di midollo, гемолиз, perdita di sangue cronica, l'aumento affilato di concentrazione di alluminio causato da un hemodialysis, un'insufficienza di acido folic o vitamina B12. A un'eccezione di tutti gli stati elencati all'atto di diminuzione improvvisa in manutenzione di Neri duri, un retikulotsitopeniye e scoperta di anticorpi a erythropoietin per un'eccezione di PKKA è necessario condurre una ricerca di midollo. All'atto di sviluppo di PKKA i Rekormon cancellano e trasferiscono il paziente a terapia da altro stimulators di un eritropoez.

Alla presenza degli anticorpi che neutralizzano erythropoietin (confermato o a sospetto) Rekormon non è necessario rivolgersi.

È necessario considerare la probabilità che i mezzi che stimolano эритропоэз possono stimolare la crescita di una malignità di qualsiasi tipo.

A malattie croniche di reni o tumori maligni sullo sfondo di ricezione di sviluppo di chemioterapia di episodi di aumento di pressione arteriosa e deterioramento in un corso d'ipertensione arteriosa già disponibile è possibile, soprattutto ad aumento affilato di manutenzione di Neri duri. Se non è possibile ridurre la pressione arteriosa medicamentally, è necessario cancellare temporaneamente Rekormon. La pressione arteriosa ha bisogno di esser controllata regolarmente (soprattutto all'inizio di uso di medicina), compreso tra sessioni di dialisi a pazienti con anemia di genesi renale. In alcuni casi, perfino con una pressione arteriosa normale o bassa, a malattie croniche di reni hypertensive la crisi con i fenomeni encephalopathy può svilupparsi (la consultazione immediata è richiesta dal terapeuta, soprattutto all'atto di apparizione di mal di testa affilato migrenepodobny improvviso).

Durante terapia il controllo periodico di livello serumal di potassio (all'atto di sviluppo di Rekormon giperkaliyemiya temporaneamente cancellano) è raccomandato.

A malattie croniche di reni durante sessioni di un hemodialysis è tenuto ad aumentare una dose heparin (a causa di aumento di contenuto di emoglobina). A un'occlusione geparinization inadeguata di dialisi il sistema può svilupparsi. La realizzazione di prima revisione dei conti della derivazione e prevenzione tempestiva di trombosi è raccomandata (per esempio, il ricevimento di acido acetilsalicilico).

Durante aumento di dozozavisimy moderato di terapia di quantità di piastrine dentro norma può esser osservato (ritorna a indicatori normali indipendentemente).

Rekormon è mostrato solo a quei pazienti, è il più importante per loro evitare hemotransfusion omologo, considerando un rapporto di vantaggio con rischio all'atto di una trasfusione omologa.

L'uso di medicina per neonati prematuri (per prevenzione di anemia) può condurre ad aumento leggero di numero di piastrine (il loro controllo regolare è raccomandato).

A nephrosclerosis il problema dell'appuntamento di Rekormon deve esser risolto singolarmente siccome la probabilità di più deterioramento bystry in funzione di reni non può esser esclusa.

^{In la maggior parte aumento di casi di emoglobina è seguito da diminuzione in concentrazione di un ferritin in siero. Ad anemia di genesi renale e all'atto di concentrazione di un ferritin di siero meno di 100 mkg/l o saturazione di un'amministrazione orale trasferente del meno di 20% di medicine di ferro (Fe2 +) in una dose quotidiana di 200-300 mg è raccomandato.}

^{La terapia da pazienti di medicine di ferro con malattie di oncological e carattere hematologic deve effettuare dagli stessi principi, nello stesso momento a una malattia miyelomny, nekhodzhkinsky lymphoma o lymphocytic cronico leukosis con saturazione del meno di 25% trasferente l'amministrazione forse endovenosa di Fe3 + in una dose di 100 mg alla settimana. Le medicine di ferro i bambini prematuri (in una dose di 2 mg di Fe2 + in giorno) devono nominare la terapia orale al più presto possibile (il termine ultimo – il quattordicesimo giorno di vita). La dose di ferro è definita dal livello di un serumal ferritin. Se con fermezza rimane al livello fino a 100 mkg/ml, o alla presenza di altri segni d'insufficienza di ferro, la dose quotidiana di medicine di ferro è aumentata di fino a 5-10 mg (la terapia continuano prima di atterramento di segni d'insufficienza di ferro).}

Ad anemia moderata prima di compiere grandi chirurgie progettate Rekormon la beta e gli aumenti di rischio di complicazioni tromboembolichesky nominano il vantaggio prendente in considerazione di applicazione di un epoetin.

È necessario pensare che la cartuccia con la soluzione di Rekormon come conservante contiene l'alcool benzylic che può causare complicazioni neurologiche e altre in neonati (qualche volta – con un risultato fatale).

Interazione medicinale

Qualsiasi interazione di Rekormon con altri mezzi medicinali / le sostanze non è stata rivelata finora.

Per evitare l'incompatibilità o la diminuzione dell'attività di Rekormon, mescolarlo con altre medicine / le soluzioni per iniezione o questo sono impossibili usare altro solvente.

Termini e condizioni d'immagazzinamento

Per immagazzinare in protetto da luce, il posto, inaccessibile per bambini, a una temperatura di 2-8 °C, è impossibile congelare la medicina.

Scadenza – 2 anni.

La maniglia di siringa «la Reko-penna» con la cartuccia inserita può esser immagazzinata durante 1 mese a una temperatura di 2-8 °C. È necessario estrarre la medicina dal frigorifero solo per effettuare un'iniezione.