Remikeyd

Remikeyd – mezzi di immunosuppressive selettivi.

Forma di rilascio e struttura

Forma di dosaggio – lyophilisate per preparazione di soluzione per infusioni: la massa densa di colore bianco senza inclusioni straniere e segni di fusione (su 100 mg in bottiglie di vetro con una capacità di 20 millilitri, in un pacco di cartone 1 bottiglia).

Ingrediente attivo di Remikeyd – инфликсимаб, in 1 bottiglia – 100 mg.

Componenti ausiliari: monoidrato di sodio di dihydrophosphate, sodio d'idrofosfato dihydrate, polysorbate 80, saccarosio.

Indizi ad applicazione

• La malattia Krone di medi o pesanti (compreso con formazione di fistulas) la laurea di una forma attiva a pazienti è più più anziana che 18 anni durante cui il trattamento standard con applicazione di glucocorticosteroids (GKS) e/o immunodepressants (a fistulas – un drenaggio, antibiotici e immunodepressants) è contraindicated o inefficiente, o è intollerabile – la terapia è ordinata di diminuire in sintomi di una malattia, un raggiungimento e una manutenzione di remissione, una chiusura di fistulas e una riduzione del loro numero, una guarigione di membrane mucose, una diminuzione in una dose o un annullamento di GKS, il miglioramento generale di uno stato;
• La malattia Krone in una forma attiva a età da bambini (6-17 anni) – per trattamento di grado medio e pesante di una malattia a intolleranza, inefficienza o controindicazioni a terapia standard, l'applicazione di Remikeyd è diretta verso riduzione di sintomi di una malattia, un raggiungimento e una manutenzione di remissione, diminuzione in una dose o annullamento di GKS, miglioramento di qualità della vita del paziente;
• L'artrite reumatoide in una forma attiva (compreso progressione pesante), in una combinazione con un methotrexate, compreso i pazienti che si sono sottoposti a terapia inefficiente preliminare da un methotrexate e altre medicine fondamentali antiincendiarie – la medicina promuove la riduzione di sintomi di una malattia, ritardo di processi di danno e miglioramento di una condizione funzionale di giunture;
• La progressione psoriatichesky l'artrite in una forma attiva (la monoterapia o in una combinazione con un methotrexate) alla risposta inadeguata a medicine antiincendiarie fondamentali – l'uso di medicina permette di abbassarsi la sintomatologia di artrite, migliorare l'attività funzionale del paziente, e a poliartrite psoriatichesky periferica – per ridurre la dimensione di progressione radiologica;
• La colite di ulcera a pazienti adulti per chi i metodi tradizionali di trattamento sono insufficientemente efficaci – per guarire di una membrana mucosa di intestini, una riduzione di sintomi, diminuzione in necessità di ricovero in ospedale, dosi o annullamenti di GKS, stabilimento e manutenzione di remissione, miglioramento di qualità della vita del paziente;
• Colite di ulcera di gravità media e pesante a età da bambini (6-17 anni) – dopo terapia standard con la risposta insufficiente corticosteroids, azatiopriny o 6-merkaptopuriny, e anche a bambini con intolleranza o controindicazioni a terapia standard;
• Psoriasi in un peso medio e una forma severa – a intolleranza, efficienza insufficiente o controindicazioni al trattamento di standard di sistema compreso PUVA-terapia, циклоспорин o un methotrexate per riduzione dei fenomeni incendiari in pelle e restauro di processo normale di una differenziazione di keratinotsit;
• Ankiloziruyushchy spondilit con segni di laboratorio di attività incendiaria e sintomi assiali forti – per miglioramento di attività funzionale di giunture e riduzione di sintomi di una malattia a pazienti con mancanza della risposta a terapia standard.

Controindicazioni

• Arresto cordiaco cronico dell'III-IV stadio su classificazione NYHA;
• Tubercolosi, sepsi, ascesso, infezioni opportunistiche e altre patologie infettive pesanti;
• Periodo di gravidanza e allattamento al seno;
• Età fino a 6 anni all'atto di cura di colite di ulcera e malattia Krone;
• Età fino a 18 anni;
• Reazioni d'ipersensibilità a componenti di medicina.

Con cura Remikeyd a pazienti con arresto cordiaco cronico dello stadio I-II, un'infezione cronica o periodica nell'anamnesi, la terapia accompagnatoria da immunodepressants, demiyeliniziruyushchy le patologie, un'epatite B il virus è consigliata di nominare, all'istruzione nell'anamnesi o il trattamento continuante di nuove crescite maligne, fumando (a causa del rischio aumentato di sviluppo di nuove crescite maligne), l'uso prolungato di PUVA-terapia nell'anamnesi.

Metodo di applicazione e dosaggio

La soluzione di Remikeyd è intesa per endovenoso (in/in) introduzioni di goccia nelle condizioni di un ospedale alla presenza di mezzi di aiuto di emergenza (l'adrenalina, corticosteroids, gli antistaminici, il ventilatore medico).

Le infusioni ultime non meno di due ore, durante e tra 1-2 ore dopo introduzione del paziente devono essere sotto osservazione del dottore capace per trovare reazioni infusional.

Per diminuzione in rischio di sviluppo di riduzione di reazioni infusional del tasso d'introduzione e introduzione preliminare di paracetamol, un idrocortisone, gli antistaminici sono mostrati.

Prepari la soluzione in condizioni sterili con osservanza di regole asettiche prima d'introduzione diretta. I contenuti di una bottiglia sono dissolti in 10 millilitri d'acqua per iniezioni, dirigendo una corrente dell'acqua su una parete di bottiglia. I movimenti rotatori facili accuratamente dissolvono lyophilisate, evitando l'agitazione. All'atto di formazione di schiuma soluzione è fatta prima di 5 minuti. La soluzione ricevuta deve avere la struttura opalestsiruyushchy con colorazione incolore o male gialla. L'esistenza di una piccola quantità di piccole particelle traslucide è permessa. È impossibile usare la soluzione con altre particelle a colori o scure.

La soluzione per sodio di cloruro allora del 0,9% per iniezioni porta il volume della soluzione ricevuta di 250 millilitri e accuratamente si mescola. È impossibile entrare non in medicina divorziata!

Per introduzione è necessario usare il sistema infusional con il filtro di apirogenny sterile incorporato con dimensioni di tempo non più di 1,2 micrometri.

La mescolanza con altre medicine in un sistema infusional non è permessa. La soluzione non usata è soggetta a utilizzazione.

Il dottore che ha l'esperienza di diagnostics e il trattamento di un ankiloziruyushchy spondilit, un'artrite reumatoide, una psoriasi, psoriatichesky l'artrite, le patologie infiammatorie di intestini devono fissare l'appuntamento, il calcolo di una dose necessaria e la durata di trattamento.

Durante uso di medicina è necessario ottimizzare la terapia accompagnatoria da immunodepressants o corticosteroids.

La distribuzione raccomandata:

• Artrite reumatoide (in una combinazione con un methotrexate): una dose sola iniziale – 3 mg su 1 kg di peso del paziente, in 2 e 6 settimane ripetono l'introduzione nella stessa dose. Dopo una fase d'induzione del trasferimento paziente alla terapia di sostegno nella forma di infusioni comportanti ogni 8 settimane. L'effetto di solito clinico succede in 12 settimane. In caso della risposta insufficiente o la perdita successiva di azione di terapia forse poco a poco aumentano di una dose da calcolo per 1,5 mg su 1 kg di peso, ma non più di 7,5 mg su 1 kg ogni 8 settimane, o la riduzione fino a 4 settimane di intervalli tra infusioni in una dose iniziale. Dopo che il raggiungimento dell'uso di risposta clinico di medicina è continuato nel modo corrispondente e una dose. Se in 12 settimane di terapia, compreso con applicazione di riduzione di intervalli tra infusioni o aumento di una dose di medicina, il miglioramento di una condizione del paziente non succede, il dottore deve prendere la decisione su convenienza di uso ulteriore di medicina;
• Forma attiva di una malattia Krone ad adulti (gravità media o pesante): la dose iniziale – su 5 mg su 1 kg, in 2 settimane è effettuata la seconda infusione nella stessa dose. Se l'effetto dopo due infusioni è assente, l'applicazione ulteriore è inopportuna. A effetto positivo il trattamento è continuato, avendo scelto una delle opzioni offerte. Nel primo caso al paziente in una dose di 5 mg su 1 kg iniettano il farmaco 6 settimane più tardi dopo la prima infusione, più lontano – ogni 8 settimane. Poiché il raggiungimento di effetto nel periodo dell'aumento di fase di sostegno di una dose a 10 mg su 1 kg è possibile. La seconda opzione assume l'introduzione ripetuta di medicina a una ripetizione di malattia in una dose di 5 mg su 1 kg;
• Forma attiva di una malattia Krone a bambini all'età di 6-17 anni (gravità media o pesante): una dose iniziale – 5 mg su 1 kg, allora – nella stessa dose con un intervallo di 2 e 6 settimane, più lontano – ogni 8 settimane. In mancanza di effetto dopo di 10 settimane di terapia Remikeyd non è consigliato di rivolgersi più lontano. Poiché la manutenzione di riduzione di effetto clinica di un intervallo tra infusioni è mostrata, in questo caso il rischio di sviluppo di aumenti di reazioni indesiderabili. In mancanza di effetto supplementare dopo riduzione di un intervallo tra infusioni la valutazione attenta di convenienza di continuazione di trattamento è richiesta. La medicina è applicata a scopo simultaneo di immunomodulators: 6-merkaptopurina, methotrexate o azatioprin;
• Malattia Krone con fistulas ad adulti: una dose iniziale – su 5 mg su 1 kg di peso del paziente una volta, in 2 e 6 settimane l'infusione è ripetuta nella stessa dose. In mancanza della risposta clinica la medicina è cancellata. Se dopo tre procedure l'effetto è osservato, il trattamento è continuato da introduzione di una dose iniziale ogni 8 settimane (in caso di necessità la dose della terapia di sostegno può esser alzata a 10 mg su 1 kg) o si è rivolto solo a una ripetizione di malattia. Se non ci sono segni di effetto terapeutico dopo che il cambiamento di una dose, la valutazione di convenienza di trattamento ulteriore è richiesta da medicina;
• Colite di ulcera ad adulti e bambini all'età di 6-17 anni: una dose iniziale – su 5 mg su 1 kg, in 2 e 6 settimane il farmaco è iniettato nella stessa dose, più lontano – ogni 8 settimane. Approccio di effetto terapeutico forse dopo introduzione di tre dosi. In mancanza di segni di miglioramento di una condizione del paziente il dottore può prendere la decisione su annullamento di medicina. In caso di necessità l'aumento di una dose di adulti a 10 mg su 1 kg è mostrato;
• Ankiloziruyushchy spondilit, psoriatichesky artrite: una dose iniziale – su 5 mg su 1 kg, allora – nella stessa dose in 2 e 6 settimane, più lontano – ogni 6-8 settimane. In mancanza di effetto dopo che l'introduzione delle due prime dosi all'atto di trattamento di un ankiloziruyushchy spondilit questo è inopportuna per continuare l'applicazione di Remikeyd;
• Psoriasi: una dose iniziale – 5 mg su 1 kg, nella stessa dose in 2 e 6 settimane ripetono l'introduzione, più lontano – ogni 8 settimane. In mancanza di effetto dopo che l'introduzione di quattro trattamento di dosi è inopportuna per continuare.

I pazienti che bene hanno trasferito le 3 prime infusioni di due ore possono aumentare la velocità delle infusioni successive a durata d'introduzione all'una.

Dopo un'interruzione nella terapia di sostegno è necessario applicare la medicina ripetutamente a tutti gli indizi clinici nel modo di un'infusione (senza fase d'induzione), e poi passare alla terapia di sostegno.

L'efficienza e la sicurezza di medicina a pazienti sono più più anziane che non sono istituiti 65 anni.

Possibilità di appuntamento ripetuto di Remikeyd:

• Artrite reumatoide e malattia Krone: in caso di una ripetizione di malattia tra le 16 prime settimane dopo l'ultima infusione. La sicurezza e l'efficienza d'introduzione ripetuta in periodo successivo non sono istituite. In prove cliniche le reazioni poco frequenti d'ipersensibilità a un intervallo senza uso di medicina prima d'introduzione ripetuta sono stati osservati meno di 1 anno;
• Colite di ulcera, psoriatichesky artrite, ankiloziruyushchy spondilit: la sicurezza e l'efficienza di altro schema di trattamento (non ciascuno 6 o 8 settimane) ad applicazione ripetuta non sono istituite;
• Psoriasi: l'introduzione di una dose di medicina dopo un'interruzione in 20 settimane è meno efficace (in confronto al modo d'induzione iniziale) e è accompagnata da rischio più alto di reazioni infusional. L'appuntamento ripetuto nel modo d'induzione può causare la dimensione pesante di reazioni infusional.

Effetti collaterali

• Malattie infettive e parassitiche: molto spesso – un'infezione virale (compreso herpes, influenza); spesso – infezioni batteriche (compreso cellulite, ascesso, sepsi); raramente – infezioni fungose (compreso candidiasis), tubercolosi; di rado – infezioni fungose invasive (histoplasmosis, пневмоцистоз, aspergillomycosis, кокцидиомикоз, бластомикоз, криптококкоз), meningite, infezioni batteriche (salmonellosis, un'infezione mikobakterialny atipica, listeriosis), un'infezione di Cytomegaloviral, una riattivazione di epatite B, infezioni parassitiche;
• Sistema di formazione di sangue: spesso – un leykopeniye, un neytropeniye, un limfadenopatiya, un'anemia; raramente – лимфоцитоз, thrombocytopenia, un limfopeniye; di rado – trombotichesky trombotsitopenichesky viola, агранулоцитоз, pan-cytosinging, idiopathic trombotsitopenichesky viola, hemolytic anemia;
• Sistema nervoso: molto spesso – un mal di testa; spesso – capogiro, un gipesteziya, un paresteziya, вертиго; raramente – una neuropatia, un attacco convulso; di rado – demiyeliniziruyushchy patologie del sistema nervoso centrale (compreso sclerosi multipla, neuritis di un nervo ottico), miyelit arrabbiato, demiyeliniziruyushchy malattie di sistema nervoso periferico (una neuropatia motrice multifocale, una sindrome a Giyena-Barra, una polineuropatia demiyeliniziruyushchy incendiaria cronica);
• Tratto gastrointestinale: molto spesso – nausea, mal di pancia; spesso – diarrea, dispepsia, una serratura, un sanguinamento gastrointestinale, un riflusso gastroesophagal; raramente – gli intestini stenosis, la perforazione di intestini, heylit, divertikulit, pancreatite;
• Sistema respiratorio: molto spesso – sinusite, infezioni di vie respiratorie superiori; spesso – vento corto, sanguinamento nasale, infezioni di vie respiratorie più basse (compreso bronchite, polmonite); raramente – un bronchospasm, hypostasis di polmoni, un pleural exudate, una pleurite; molto di rado – interstitsialny fibrosi polmonare, un interstitsialny pneumonitis, una progressione rapida di patologie interstitsialny di polmoni;
• Sistema cardiovascolare: spesso – battiti del cuore, hypotension arterioso, tachycardia, afflussi (qualche volta forte), hypertensia, экхимоз; raramente – arrhythmia, l'arresto cordiaco accumulante, bradycardia, un debole, thrombophlebitis, un ematoma, la violazione di circolazione del sangue periferica; di rado – cyanosis, insufficienza di propagatore di notizie, un pericardiac exudate, un angiospasm, petekhiya; la frequenza è sconosciuta – un infarto del miocardio o ischemia di un myocardium durante il periodo o tra 2 ore dopo infusione;
• Fegato e distesa biliary: spesso – aumentano di attività di enzimi epatici, disfunzione di un fegato; raramente – cholecystitis, epatite, itterizia, lesione di hepatocytes; di rado – epatite autoimmune; molto di rado – un fallimento di fegato;
• Non specificato, buona qualità e nuove crescite maligne, compreso polipi e cisti: di rado – un melanoma, la malattia di Hodzhkin, un nekhodzhkinsky lymphoma, un lymphoma, un leukosis; la frequenza è sconosciuta – il carcinoma di Merkel, T-cellular lymphoma gepatoliyenalny (una malattia Krone e colite di ulcera ad adolescenti e i giovani);
• Sistema immunitario: spesso – reazioni allergiche di genesi respiratoria; raramente – una sindrome volchanochnopodobny, anaphylactic reazioni, una malattia serumal, reazioni tipiche una malattia serumal; di rado – vaskulit, reazioni come un sarkoidoz, anaphylactic shock;
• Mentalità: spesso – insonnia, una depressione; raramente – sonnolenza, confusione di coscienza, amnesia, nervosismo, preoccupazione; di rado – apatia;
• Pelle e tessuti ipodermici: spesso – un prurito, un'eruzione, un'aridità di pelle, la psoriasi (compreso pustulous, principalmente i palmar e piantatore si formano e inizialmente diagnosticato), un piccolo guscio di tartaruga, il sudore aumentato, un alopetion, una dermatite fungosa; raramente – онихомикоз, bullous eruzione, фурункулез, seborrhea, un rozatsea, pelle papilloma, violazione di pigmentazione di pelle, гиперкератоз; molto di rado – un mnogoformny eritema, la sindrome di Stephens-Johnson, tossico epidermalny некролиз;
• Organo di vista: spesso – congiuntivite; raramente – periorbitalny hypostasis, orzo, keratit; di rado – endoftalmit; la frequenza è sconosciuta – tranzitorny la perdita di vista durante il periodo o tra 2 ore dopo infusione;
• Sistema urinario: spesso – un'infezione di distesa urinaria; raramente – pyelonephritis;
• Osso e sistema muscolare: spesso – mal di schiena, un artralgiya, un mialgiya;
• Sistema riproduttivo: raramente – vaginit;
• Reazioni locali: spesso – hypostasis e altre reazioni al posto di un'iniezione;
• Indicatori di laboratorio: raramente – autoantitet apparizione; di rado – violazione di sviluppo di fattori di un complemento;
• Altri: molto spesso – dolore, infusional reazioni; spesso – stanchezza, una febbre, una febbre, un dolore del petto; raramente – ritardo di guarigione di ferite; di rado – apparizione dei centri di granulematozny.

Istruzioni speciali

Il rischio di sviluppo di reazioni infusional acute esiste sia durante infusione, sia tra parecchie ore dopo la sua fine. La fine immediata d'introduzione di medicina all'atto di apparizione di reazione acuta è richiesta.

L'applicazione accompagnatoria di immunodepressants riduce la probabilità di sviluppo di reazioni infusional.

Secondo casi di prove cliniche di sviluppo di reazioni d'ipersensibilità del tipo giù rallentato appaiono più spesso ad aumento di un intervallo tra procedure d'introduzione di Remikeyd. Perciò all'atto di rinnovo di trattamento dopo una pausa lunga è necessario controllare l'apparizione di segni e i sintomi di reazioni d'ipersensibilità del tipo giù rallentato.

Prima di terapia, durante la sua realizzazione e tra 6 mesi dopo della fine di uso di medicina il controllo attento di una condizione del paziente riguardo a scoperta di sintomi di un'infezione, compreso tubercolosi è richiesto. I pazienti devono essere attenti, evitando l'influenza possibile di vari fattori di rischio di sviluppo di infezioni. All'atto d'identificazione di sintomi di una cura di sepsi o d'infezione seria da medicina è cancellato come rischio di un risultato letale molto in alto.

Con parecchio o i fattori di rischio considerevoli di sviluppo di tubercolosi il paziente prima di uso di medicina deve nominare la terapia antitubercular.

A pazienti con fistulas purulento affilato a una malattia Krone è consigliato di cominciare il trattamento solo dopo controllo riguardo a identificazione di altro centro possibile di un'infezione (compreso ascesso) e la sua eliminazione.

In caso di riattivazione dell'epatite B, apparizione d'itterizia o aumento di attività di alanineaminotransferase il superamento di valore quintuplo del superiore legato di norma Remikeyd è necessario cancellare.

I pazienti di età da bambini devono sottoporsi alla vaccinazione piena che corrisponde al calendario attuale di inoculazioni preventive prima di trattamento.

Le prove cliniche hanno confermato lo sviluppo più frequente di infezioni in pazienti di età da bambini, che in adulti.

È necessario essere attento a controllo di veicoli e meccanismi dopo introduzione di medicina.

Interazione medicinale

Alla terapia combinata con un methotrexate o altro immunomodulators la loro influenza su diminuzione in formazione di anticorpi a un infliksimab e un aumento della sua concentrazione in plasma sanguigno è possibile.

L'influenza clinicamente importante di corticosteroids su pharmacokinetics di un infliksimab non è istituito.

Contraindicated applicazione simultanea con altri mezzi biologici, medicine di un anakinra e un abatatsept, vaccini vivi.

Termini e condizioni d'immagazzinamento

Proteggere da bambini.

Immagazzinare a una temperatura di 2-8 °C, per trasporto dentro livello di temperatura di 48 ore a 25 °C è permesso.

Scadenza – 3 anni.