Pegintron

Pegintron – l'antivirale, immunostimulating, immunomodulatory medicina di alfa peginterferon 2b.

Forma di rilascio e struttura

Forma di dosaggio di medicina – lyophilisate per preparazione di soluzione per ipodermico (п / a) introduzioni: la polvere di colore quasi bianco o bianco senza inclusioni straniere completa con solvente: l'acqua per iniezioni – il liquido incolore trasparente che non contiene particelle visibili (su 0,05; 0,08; 0,10 o 0,12 mg in bottiglie di vetro di 2 millilitri, completi con 0,7 millilitri di solvente in un'ampolla di 2 millilitri, 1 serie in imballaggio; su 0,05; 0,08; 0,10; 0,12 o 0,15 mg da 0,7 millilitri di solvente in di due camere le maniglie di siringa, completi con un ago per п / a iniezioni e 2 tovaglioli per trattare di pelle e una membrana la maniglia di siringa al posto d'introduzione, 1 serie in imballaggio).

La quantità in eccesso di solvente è necessaria per compenso di perdite nel corso di dissoluzione di lyophilisate e all'atto d'introduzione di soluzione pronta.

Ingrediente attivo – peginterferon alfa 2b:

• Bottiglia: in 0,5 millilitri di soluzione pronta – 0,05; 0,08; 0,10 o 0,12 mg;
• Maniglia di siringa: in 0,5 millilitri di soluzione pronta – 0,05; 0,08; 0,10; 0,12 o 0,15 mg.

Componenti ausiliari di soluzione: sodio dihydrophosphate, idrofosfato di sodio, polysorbate 80, saccarosio.

Indizi ad applicazione

Pegintron si rivolgono a terapia delle epatiti croniche B e C a pazienti 18 anni, in mancanza di malattie di fegato a loro in uno stadio decompensation sono più più anziani.

In pratica medica è considerato di essere la cura ottimale di epatite cronica Con una combinazione di un ribavirin con medicine di alfa d'interferone 2b, compreso alfa peginterferon 2b. A una tale terapia combinata è necessario osservare raccomandazioni su applicazione di un ribavirin anche.

Controindicazioni

• Autoimmune una malattia nell'anamnesi, compreso epatite autoimmune;
• Malattia mentale seria o i disturbi mentali espressi nell'anamnesi, compreso pensieri di suicidio o tentativi e una depressione pesante;
• Malattia seria di sistema cardiovascolare, instabile o incontrollabile nel corso di mezzo anno precedente;
• La disfunzione di una ghiandola tiroidea in cui non è possibile normalizzare il suo lavoro con l'aiuto di terapia medicamentous;
• Disfunzione di reni con l'autorizzazione di creatinine (CC) di ≤50 millilitri/min. (per applicazione in combinazione con ribaviriny);
• Malattie di fegato in uno stadio decompensation;
• Epilessia, disfunzione del sistema nervoso centrale (CNS);
• La gravidanza, compreso questo alla donna per il cui maschio di compagno la terapia combinata da Pegintron con ribaviriny è necessaria;
• Periodo di allattamento al seno (lattazione);
• Età da bambini e da adolescente fino a 18 anni (in vista di mancanza di esperienza di applicazione);
• Ipersensibilità a qualsiasi interferone, compreso ad alfa peginterferon 2b, e ad altri componenti di medicina.

Con cura applicano l'alfa peginterferon 2b a malattie con il rischio aumentato di un invalidization: malattie polmonari, compreso patologie che fa dell'ostruzionismo croniche; diabete con tendenza a sviluppo di ketoacidosis; violazione di coagulability di sangue (thrombophlebitis, thrombembolia di un'arteria polmonare); miyelosupressiya espresso.

Metodo di applicazione e dosaggio

Il trattamento da Pegintron là deve cominciare il dottore che ha l'esperienza con pazienti con epatite B e C, la terapia ulteriore anche deve esser effettuata sotto il suo controllo.

Il farmaco è iniettato ipodermicamente, ogni volta scegliendo il nuovo posto per un'iniezione.

La dose è scelta singolarmente e dipende da sicurezza di applicazione e l'efficienza predetta di alfa peginterferon 2b. Nel corso di trattamento la dose è corretta se le reazioni indesiderabili sono osservate o i dati di cambiamento di indicatori di laboratorio; in caso di conservazione di effetti indesiderabili o la loro apparizione ripetuta dopo realizzazione di correzione di una dose, la terapia è fermata.

Per cura di epatite cronica B la dose di medicina è definito al tasso di 0,001-0,0015 mg/kg di peso del corpo, le iniezioni fanno 1 volta in 7 giorni su una dimensione di mezzo anno circa un anno. All'epatite cronica B che è cedere difficile a trattamento causato da un virus di un genotipo di C o D per arrivare a effetto terapeutico necessario può essere tenuto a usare dosi più alte e/o il corso più lungo.

Per cura di epatite cronica C (la monoterapia) la dose di medicina è definita al tasso 0,0005 o 0,001 mg/kg di peso del corpo, le iniezioni fanno 1 volta in 7 giorni per, almeno, mezzo anno. Se dopo di mezzo primo anno di trattamento di RNA il virus da siero eliminirut, allora il corso ha bisogno di esser continuato durante mezzo anno che in generale farà 1 anno. Quando più tardi mezzo anno di RNA il virus è ancora definito in siero, la terapia deve esser fermato.

Alla terapia combinata di alfa di epatite cronica 2b con la dose di Pegintron ribaviriny decide su peginterferon al tasso di 0,0015 mg/kg di peso del corpo, le iniezioni fanno 1 volta in 7 giorni.

Ribavirin (la capsula di 200 mg) accettano il quotidiano interno, insieme con pasto, nella dose quotidiana calcolata secondo peso del corpo:

• A 65 kg: 800 mg (4 capsule) – 2 pezzi di mattina e 2 pezzi di sera;
• Da 65 a 85 kg: 1.000 mg (5 capsule) – 2 pezzi di mattina e 3 pezzi di sera;
• Più di 85 kg: 1.200 mg (6 capsule) – 3 pezzi di mattina e 3 pezzi di sera.

Il modo di distribuzione di Pegintron e ribavirin alla terapia combinata di epatite cronica C ha contato secondo peso del corpo; un dosaggio di una maniglia/bottiglia di siringa (mg / 0,5 millilitri) / una dose per introduzione di alfa peginterferon 2b una volta alla settimana (millilitro) / una dose quotidiana di un ribavirin (mg) / quantità di capsule di 200 mg (pezzo):

• A 40 kg: 0,05/0,5/800/4 (di 2a mattina + di 2a sera);
• Da 40 a 50 kg: 0,08/0,4/800/4 (di 2a mattina + di 2a sera);
• Da 51 a 64 kg: 0,08/0,5/800/4 (di 2a mattina + di 2a sera);
• Da 65 a 75 kg: 0,1/0,5/1000/5 (di 2a mattina + di 3a sera);
• Da 76 a 85 kg: 0,12/0,5/1000/5 (di 2a mattina + di 3a sera);
• Più di 85 kg: 0,15 (solo maniglia di siringa)/0,5/1200/6 (di 3a mattina + di 3a sera).

La durata di trattamento raccomandata secondo un genotipo di virus:

• Virus di un genotipo 1: se dopo di 3 mesi di eliminazione di RNA di virus di trattamento da siero di sangue non è annotato, allora all'atto di continuazione di apparizione di terapia di virologic resistente la risposta è molto improbabile. I pazienti con la risposta di virologic dopo di 3 mesi di trattamento devono continuare un corso di una dimensione di 9 mesi (la durata generale di terapia circa 12 mesi). All'atto di concentrazione bassa di un virus (non più di 2 milioni di copie/millilitro) se dopo che la terapia mensile là è stata un'eliminazione di RNA di virus, e non è venuta alla luce nel periodo successivo, poi dopo che terapia di 6 mesi può esser fermata (la durata di corso – 6 mesi) o è continuata durante 6 mesi (la durata di corso – 12 mesi); ma è necessario pensare che il rischio di una ripetizione dopo un corso che dura 6 mesi è più alto, che dopo un corso di 12 mesi;
• Virus di un genotipo 2 o 3: per tutti i pazienti di questa durata di corso di terapia di gruppo – è raccomandato 6 mesi;
• Virus di un genotipo 4: si annota che i pazienti di questo gruppo appena risponderanno a trattamento; secondo osservazioni cliniche di gruppo di 66 pazienti è rivelato che 4 è possibile applicare la tattica di terapia di un virus di un genotipo a trattamento di un virus di un genotipo 1.

In caso di reazioni indesiderabili importanti o deviazioni di questi indicatori di laboratorio a monoterapia da alfa peginterferon 2b o durante trattamento complesso da alfa peginterferon 2b e la correzione ribaviriny di distribuzione o annullamento di amministrazione di farmaci prima che la fine di effetti indesiderabili è richiesta.

A monoterapia la dose di alfa peginterferon 2b è ridotta fino a mezzo terapeutico se gli indicatori di numero di neutrophils meno 750/mkl e piastrine meno di 50 000/mkl; le iniezioni di medicina si fermano quando gli indicatori di numero di neutrophils meno 500/mkl e piastrine meno di 25 000/mkl.

Alla terapia combinata di alfa peginterferon 2b con ribaviriny il dottore deve effettuare la correzione di dosi. Se dopo che il cambiamento di imbarcazioni di dosi di trattamento non si perfeziona, l'applicazione di Pegintron e/o un ribavirin sono tenuti sono fermati.

Monoterapia a un'insufficienza renale, una correzione di una dose:

• L'insufficienza renale di gravità moderata, a KK di 30-50 millilitri/min. – una dose iniziale di alfa peginterferon 2b diminuisce nel 25%;
• L'insufficienza renale di grado pesante, a KK di 10-29 millilitri/min. (compreso pazienti su un hemodialysis) – una dose iniziale di alfa peginterferon 2b diminuisce nel 50%.

Ad aumento di contenuto di creatinine in siero più di 2 mg/dl un corso ha bisogno di esser interrotto.

Terapia Pegintrony e ribaviriny a pazienti con grado facile di un'insufficienza renale, a KK ≥ 50 millilitri/min. può causare lo sviluppo di anemia; a pazienti a KK ≤ 50 millilitri/min. la terapia combinata non deve esser effettuata.

Il lyophilisate e il solvente che sono nella maniglia di siringa mescolano poco prima d'introduzione dalla tecnica descritta nell'inserto di foglia allegato.

Pegintron in bottiglie è necessario dividersi solo con il solvente chiuso in una serie: le siringhe sterili di 0,7 millilitri d'acqua per iniezioni hanno bisogno di entrare in una bottiglia con lyophilisate che deve esser mosso accuratamente prima di dissoluzione piena di polvere; tempo di dissoluzione di lyophilisate – non più di 10 minuti (di solito più veloce); nella siringa sterile riuniscono la dose richiesta (a 0,5 millilitri) la soluzione; è impossibile mescolare l'alfa peginterferon 2b con altre sostanze mediche / le medicine.

Prima d'introduzione la soluzione pronta ha bisogno di esser esaminata: deve essere incolore, trasparente, non contenere particelle visibili. A cambiamento di colore o apparizione di inclusioni visibili non è necessario usare la soluzione. Il farmaco pronto è consigliato di esser iniettato immediatamente, e in mancanza di una tal opportunità di immagazzinare a una temperatura di 2-8 °C non più di di 24 orologio. La soluzione che è rimasta dopo un'iniezione non è soggetta ad applicazione più lontano, deve esser utilizzato secondo i requisiti esistenti.

Effetti collaterali

Gli effetti collaterali a causa di monoterapia da alfa peginterferon 2b generalmente facile o moderatamente espresso, non esigete la fine di terapia:

• Il più spesso (più di 10%): il dolore e un'infiammazione al posto d'introduzione, un mal di testa, un capogiro, hanno aumentato la stanchezza, l'insonnia, l'irritabilità, la febbre, una febbre, una depressione, il sentimento di allarme, nausea, un alopetion, grippopodobny i sintomi, il dolore comune, musculoskeletal i dolori, il mal di pancia, la diarrea, un adynamy, la faringite, l'anoressia, la diminuzione in peso del corpo, la violazione di concentrazione di attenzione;
• Meno spesso (dal 2% al 10%): l'aridità di pelle, un prurito, un malessere generale, sudore, eruzione, dolore nel diritto podreberye, l'apatia, lability emotivo, la confusione di coscienza, agitazione, nervosismo, infezioni virali, tosse, vento corto, sonnolenza, dolore del petto, cambiamenti di una ghiandola tiroidea, una dispepsia, paresteziya, un'ipertensione, un giperesteziya, un gipesteziya, un neytropeniye, una vista zatumanivaniye, un gonfiamento addominale, diminuisce in una libido, un eritem, una sedia instabile, una serratura, un'aridità in una bocca, un vomito, un dolore di occhio, una congiuntivite, una congestione di naso, una sinusite, un menorragiya, afflussi, violazioni mestruali;
• Di rado: i problemi seri da TsNS (compreso pensieri di suicidio e tentativi), le psicosi (compreso allucinazioni), il comportamento aggressivo qualche volta ha mirato sulla gente intorno; e anche neuropatia periferica, attacchi, gipertriglitseridemiya, pancreatite, arrhythmia, diabete.

Inoltre, all'atto del 4% della ricezione di pazienti Pegintron in una dose di 0,0005 mg/kg e il 7% dei pazienti che ricevono 0,001 mg/kg il granulotsitopeniya (<750/mkl), e al 1% e il 3% (rispettivamente) – thrombocytopenia è stato osservato (<70 000/mkl).

Effetti collaterali sullo sfondo della terapia combinata da alfa peginterferon 2b con ribaviriny:

• Il più spesso (dal 5% al 10%): rhinitis, perversione di gusto, tachycardia;
• Meno spesso (dal 2% al 5%): sconfitta di ghiandola lamentosa, sete, hypotension debole, arterioso, ipertensione arteriosa, comportamento aggressivo, battiti del cuore, un tremore, glossit, stomatitis, sanguinamento di gomme, ulcera stomatitis, rumore in orecchi, sentendo la violazione/perdita, l'otite media, l'eczema, un'infezione fungosa, le violazioni respiratorie, la bronchite, ринорея, reazioni d'ipersensibilità da una luce del sole, prostatitis, un limfoadenopatiya, la fragilità aumentata di capelli;
• Molto di rado: anemia di aplastic.

Sia a monoterapia, sia all'alfa di trattamento combinata 2b con ribaviriny può esser osservato da peginterferon:

• Di rado: patologie di ophthalmologic, compreso retinopathies (compreso hypostasis di un disco di un nervo ottico), ostacolo di vene o arterie di una retina, un'emorragia in una retina, cambiamenti focali, una restrizione di campi o diminuzione in acutezza visivo, neuritis di un nervo ottico; le violazioni cardiovascolari, compreso arrhythmias (con ogni probabilità collegato a malattie precedenti e alla terapia da mezzi con azione cardiotoxic che è stata effettuata ancora prima); il cardiomyopathy ai pazienti che non hanno avuto dati su malattie di sistema cardiovascolare nell'anamnesi può essere reversibile dopo completamento d'interferone di terapia un'alfa;
• Molto di rado: рабдомиолиз, l'insufficienza renale, la disfunzione di reni, miozit, un infarto del miocardio, cuore ischemia, cervello ischemia, emorragia cerebrale, ulcera o colite ischemic, encephalopathy, саркоидоз (un aggravamento di un sarkoidoz), la sindrome di Stephens-Johnson, un mnogoformny ekssudativny eritema, tossico epidermalny некролиз, un necrosis (un necrosis di tessuti) al posto d'introduzione.

A causa di applicazione d'interferone un'alfa le varie patologie autoimmuni, e anche le violazioni mediate da sistema immunitario, compreso l'idiopathic trombotsitopenichesky viola (ITP) e il trombotichesky trombotsitopenichesky viola (TTP) sono state annotate.

Istruzioni speciali

All'atto di violazioni mentali pesanti (compreso dati nell'anamnesi) il trattamento può esser cominciato solo dopo controllo personale attento e passaggio della cura corrispondente di un disturbo mentale.

Le violazioni pesanti da TsNS sono in casi certi osservati, compreso a sintomi di una depressione, durante terapia da Pegintron, particolarmente ai pazienti di età avanzata che accetta dosi alte di medicina. Considerando la complessità potenziale di effetti indesiderabili simili è consigliato provvedere il monitoraggio continuo di pazienti durante terapia e durante 6 mesi dopo la sua fine. Generalmente questi fenomeni sono reversibili, ma alcuni pazienti possono essere necessari per un ricupero completo fino a 3 settimane dopo la fine di ricevimento di alfa peginterferon 2b. In caso di conservazione o aumento di sintomi nel corso di trattamento, particolarmente le intenzioni di suicidio, la depressione, il comportamento aggressivo, è tenuta a interrompere un corso e provvedere l'indirizzo tempestivo allo psichiatra.

I pazienti con arresto cordiaco, arrhythmias, un infarto del miocardio (compreso dati) hanno bisogno di essere nell'anamnesi sotto osservazione medica costante; prima dell'inizio di e durante terapia è consigliato fare l'elettrocardiogramma (ECG). Ad arrhythmias (generalmente supraventricular) il loro trattamento solito, di regola, basta, ma l'annullamento di medicina in casi eccezionali può esser richiesto.

All'atto di reazioni allergiche di tipo immediato (urticaria, angioneurotic hypostasis, un bronchospasm, un anaphylaxis) Pegintron è necessario cancellare e immediatamente nominare il trattamento sintomatico adeguato; gli annullamenti di terapia non esigono eruzioni fuggevoli.

Prima di terapia è consigliato investigare la funzione di reni a tutti i pazienti, per pazienti con un'insufficienza renale durante terapia è tenuto a condurre l'osservazione attenta, in caso di necessità di correggere la dose di Pegintron su riduzione.

Ai primi segni di un decompensation di malattie di un fegato è necessario interrompere la terapia.

La febbre può essere la manifestazione accompagnatoria di una sindrome grippopodobny, un effetto collaterale frequente sullo sfondo di trattamento da interferone, ma a uno stato febbrile resistente è tenuto a escludere altre ragioni della sua apparizione.

L'idratazione adeguata del paziente è necessaria per evitare il hypotension collegato a riduzione di un organismo di volume liquido; l'introduzione forse sostituibile di liquido sarà necessaria.

In casi rari sullo sfondo di terapia da Pegintron in formazione di polmoni di infiltrati di non l'eziologia chiara, pneumonites o la polmonite, compreso con un risultato letale sono state annotate. Perciò in casi di apparizione di tosse, febbre, vento corto, altri pazienti di sintomi respiratori devono fare un'analisi a raggi di torace. Se sul roentgenogram di infiltrati di polmoni o i segni d'insufficienza polmonare sono visibili è tenuto a provvedere il loro monitoraggio, e in caso di necessità – per cancellare la medicina. Le reazioni simili sono più caratteristiche dei pazienti che ricevono l'interferone un'alfa con epatite cronica C, ma anche li hanno registrati a terapia di pazienti oncological. L'annullamento immediato di Pegintron e terapia da glucocorticosteroids (GKS) conduce a trattamento di effetti collaterali da polmoni.

L'apparizione di Autoantitet e le esposizioni cliniche di patologie autoimmuni si alzano probabilmente a terapia da interferone dei pazienti predisposti per violazioni autoimmuni più spesso.

A reclami per il paziente a restrizione di campi visivi o diminuzione in acutezza visivo è tenuto a condurre l'esame ophthalmologic attento. Gli effetti indesiderabili più spesso simili si alzano in caso di malattie associate perciò a diabete o ipertensione arteriosa prima di terapia da Pegintron è necessario sottoporsi a controllo all'oftalmologo.

I cambiamenti patologici di tessuti okolozubny e denti a pazienti sono stati registrati durante la terapia combinata da alfa peginterferon 2b e ribaviriny. Il loro uso combinato prolungato causa l'aridità in una bocca che può promuovere la distruzione di denti e la lesione di una cavità orale mucosa. Durante terapia è necessario lavarsi i denti due volte al giorno e regolarmente sottoporsi a misure igieniche. Dopo avergli vomitato è necessario risciacquare una bocca accuratamente.

A terapia di epatite cronica i C i casi (il 2,8%) di disfunzione di una ghiandola tiroidea – гипертиреоз o un hypothyroidism che sono stati controllati per mezzo di trattamento standard sono stati annotati. Il meccanismo d'influenza di alfa peginterferon 2b su funzione di una ghiandola tiroidea è autenticamente sconosciuto. È consigliato determinare prima di terapia a pazienti il livello di ormone tireotropny in siero, e in caso di qualsiasi violazione di lavoro di una ghiandola tiroidea per usare la terapia standard. Non è necessario applicare la medicina se una tale terapia non mantiene l'attività di ormone tireotropny al livello normale.

Ci sono descrizioni di episodi di un aggravamento di un sarkoidoz e una psoriasi a terapia da alfa d'interferone 2b perciò per applicare la medicina a pazienti con sarkoidozy o psoriasi che è raccomandato solo se il vantaggio aspettato di terapia è molto più alto che rischio possibile di complicazioni.

La sicurezza e l'efficienza di uso di Pegintron non sono fino alla fine studiata, sia a monoterapia, sia in una combinazione con ribaviriny, a destinatari all'atto di trapianto di organo. Da risultati di aumento di dati preliminare di episodi di rigetto del rene sostituito è annotato, ci sono anche i messaggi su rigetto di un fegato transplantirovanny, ma il rapporto affidabile di causa ed effetto tra rigetto di organi trapiantati e ricevimento d'interferone un'alfa non è istituito.

Tutti i pazienti prima di terapia e nel corso di trattamento sono consigliati di fare le analisi del sangue generali e biochimiche, i valori seguenti di indicatori sono ammissibili: neutrophils> 1500/mkl, piastrine> 100 000/mkl. Inoltre, è necessario guardare il livello di lipids in sangue come all'atto di uso di alfa d'interferone 2b i casi di un gipertriglitseridemiya e la crescita di triglycerides in plasma sanguigno qualche volta espresso sono stati annotati.

In caso di apparizione sullo sfondo dell'applicazione di Pegintron di tali reazioni collaterali come sonnolenza, stanchezza, confusione di coscienza non è consigliato gestire una tecnica difficile o un trasporto motore.

Interazione medicinale

L'uso unito ripetuto di Pegintron e ribavirin non ha rivelato tra loro segni d'interazione pharmacokinetic.

Termini e condizioni d'immagazzinamento

Immagazzinare nel posto inaccessibile per bambini, a una temperatura di 2-8 °C.

Scadenza – 3 anni.