Alkeran

Alkeran – antineoplastic medicina.

Forma di rilascio e struttura

• Le targhe hanno coperto di una copertura di film: il colore quasi bianco o bianco, intorno, biconvex, su un partito l'iscrizione «GX EH3», è applicato all'altro – «E»; un gheriglio di una targa di colore quasi bianco o bianco (su 25 pezzi in bottiglie di vetro di colore scuro, in un pacco di cartone 1 bottiglia);
• La polvere lyophilized per preparazione di soluzione per iniezioni: peso bianco o quasi bianco senza particelle visibili all'atto di dissoluzione; il solvente – il liquido incolore trasparente con un odore di alcool (su 50 mg in bottiglie di vetro, in un pacco di cartone 1 bottiglia completano con 1 bottiglia di solvente (10 millilitri) in un caso di plastica).

Contiene in 1 targa di Alkeran:

• Ingrediente attivo: мелфалан – 2 mg;
• Componenti ausiliari: diossido di silicio colloidal, magnesio stearate, кросповидон, cellulosa microcristallina;
• Copertura: Опадрай YS 1 18097 bianco (diossido di titano, gipromelloz, macroscopo).

Con la polvere lyophilized per preparazione di soluzione per iniezioni contiene in 1 bottiglia:

• Ingrediente attivo: мелфалан (nella forma di un idrocloruro) – 50 mg;
• Componenti ausiliari: l'acido cloridrico, K12 è visto.

Composizione di solvente: etanolo, propylene glicole, citrato di sodio, acqua per iniezioni.

Indizi ad applicazione

Le targhe coperte con una copertura di film

• myeloma multiplo;
• adenocarcinoma molto diffuso di un'ovaia;
• Carcinoma di una ghiandola mammaria;
• politsitemiya vero.

La polvere lyophilized per preparazione di soluzione per iniezioni

• Cancro molto diffuso di un'ovaia;
• myeloma multiplo;
• Il sarcoma localizzato di tessuti morbidi di estremità;
• Il melanoma localizzato di estremità;
• neuroblastoma molto diffuso a bambini.

Controindicazioni

• Periodo di allattamento al seno;
• Intolleranza individuale di un melfalan.

Durante gravidanza, particolarmente io il trimestre, l'applicazione di Alkeran deve esser evitata, eccetto casi, il mettereo o ino pericoloo la vita giurano.

Metodo di applicazione e dosaggio

L'appuntamento di Alkeran deve esser fissato dall'oncologist con esperienza di trattamento da medicine cytotoxic di nuove crescite maligne.

Le targhe coperte con una copertura di film
La pillola è inclusa, inghiottendo completamente.

La dose e il periodo di trattamento è nominata dal dottore sulla base di indizi clinici.

Siccome l'assorbimento di un melfalan può cambiare, per garantire la concentrazione terapeutica di medicina la dose può esser alzata ad apparizione di segni di un miyelosupressiya gradualmente.

La distribuzione raccomandata:

• myeloma multiplo: la dose quotidiana è nominata da calcolo per 0,15 mg a 1 kg di peso del paziente, deve esser diviso in parecchi ricevimenti in giorno, un corso – 4 giorni. Il corso di trattamento è ripetuto con un intervallo di 6 settimane;
• Adenocarcinoma di ovaie: su 0,2 mg su 1 kg al giorno, la durata di un corso – 5 giorni, il trattamento si alterna a un'interruzione in 4-8 settimane o provenire da indizi clinici di restauro di funzione di midollo;
• ^{Carcinoma di una ghiandola mammaria: su 0,15 mg su 1 kg di peso o su 6 mg su 1 sq.m di una superficie di un corpo del paziente un giorno, una durata di un corso – 5 giorni, i corsi si ripetono ogni 6 settimane. In necessità di diminuzione in azione tossica da formazione di sangue marrowy la dose è ridotta;}
• Politsitemiya è vero: l'induzione di remissione – su 6-10 mg al giorno tra 5-7 giorni, allora la dose è ridotta fino a 2-4 mg al giorno. Il modo di distribuzione per la terapia di sostegno – su 2-6 mg una volta alla settimana.

La polvere lyophilized per preparazione di soluzione per iniezioni
Alla soluzione pronta dalla polvere lyophilized si rivolgono endovenose (in/in) e, in casi eccezionali, intra arterioso (in / e) le introduzioni (per mezzo di perfusion arterioso regionarny).

A causa di stabilità limitata la soluzione si preparano prima d'introduzione diretta alla temperatura di camera da aggiunta di uno stadio in una bottiglia con la polvere lyophilized 10 millilitri di agitazione solvente e vigorosa prima di dissoluzione piena. La manutenzione di melfalan senza acqua in 1 millilitro della soluzione ricevuta fa 5 mg con livello рН circa 6,5.

Per coltivazione supplementare di soluzione è consigliato usare la soluzione per sodio di cloruro del solo 0,9% per iniezioni. Con le soluzioni che contengono un destrosio, Alkeran è impossibile mescolarsi!

Stabilità di diminuzioni di soluzione: a una temperatura al di sopra di 25 °C; la coltivazione successiva in soluzione per infusione; una proprocessione più di 1,5 ore a partire dal momento di preparazione di soluzione prima di completamento della sua introduzione. In caso di torbidezza o cristallizzazione di soluzione – deve esser distrutto.

L'introduzione può esser fatta in vene periferiche e centrali, per dosi alte di medicina è consigliato usare le vene centrali, l'ekstravazation non può permettere.

È tenuto a entrare in soluzione lentamente sullo sfondo d'introduzione di goccia di bystry di altra soluzione.

L'uso di soluzione di Alkeran è mostrato nella forma di monoterapia e in una combinazione con altri mezzi di cytotoxic, Prednisolonum in casi certi è inoltre nominato.

La distribuzione raccomandata:

• ^{myeloma multiplo: in una combinazione con cytostatics – su 8-30 mg su 1 sq.m di una superficie di un corpo del paziente a un intervallo di 2-6 settimane; monoterapia – su 16 mg su 1 sq.m (0,4 mg su 1 kg di peso) 1 volta in 4 settimane. L'introduzione ripetuta è mostrata solo all'atto di restauro di indicatori di sangue periferico per questo periodo. Terapia di dose alta – una volta in una dose di 100-200 mg su 1 sq.m (2,5-5,0 mg su 1 kg). Dopo che l'introduzione delle dosi 140 mg eccessivi su 1 cambiamento malato sq.m di midollo autologichny è richiesta. A un'insufficienza renale la dose è abbassata nel 50%;}
• ^{Adenocarcinoma di ovaie: monoterapia – 1 mg su 1 kg di peso (circa 40 mg su 1 sq.m) 1 volta in 4 settimane; in una combinazione con cytostatics – su 0,3-0,4 mg su 1 kg (12-16 mg su 1 sq.m) 1 volta in 4-6 settimane;}
• ^{La progressione neuroblastoma a bambini: a monoterapia, una combinazione a cytostatics e/o terapia di radiazione (sotto protezione di midollo autologichny) – su 100-240 mg in 1 sq.m una volta o averlo diviso in 3 procedure d'introduzione tra 3 giorni in fila.}

A sarcoma di tessuti dolci e un melanoma maligno è mostrato in / e l'introduzione di Alkeran con applicazione di regionarny termico hyper perfusion.

È possibile applicare dosi alte di medicina a pazienti di età avanzata solo all'atto di funzionamento normale di internals e una condizione generale soddisfacente del paziente.

All'insufficienza renale moderata ed espressa la dose iniziale deve esser abbassata nel 50%, per scegliere dosi per dimensione di prendendo in considerazione d'introduzione ripetuta di oppressione di funzione di midollo. A terapia con applicazione di dosi alte di necessità di medicina di correzione di una dose dipende da dimensione di violazione funzionale di reni, lo scopo medico e su se l'infusione di cellule staminali autologichny di midollo è effettuata. Di solito, all'atto dell' autorizzazione di creatinine (CC) di 30-50 millilitri/min. la dose è abbassata nel 50%, il trattamento è accompagnato con introduzione di sufficiente liquido e realizzazione di diuresis forzato. A KK le dosi alte di Alkeran non è consigliato nominare meno di 30 millilitri/min.

Effetti collaterali

• Sistema di formazione di sangue e sistema linfatico: molto spesso – oppressione di formazione di sangue marrowy, thrombocytopenia, un leykopeniye; di rado – hemolytic anemia;
• Sistema immunitario: di rado – le reazioni allergiche (l'eruzione della pelle, un prurito, un piccolo guscio di tartaruga, hypostasis, anaphylactic lo shock, è più spesso a terapia parenteral), l'arresto cardiaco;
• Sistema respiratorio: di rado – fibrosi polmonare, interstitsialny polmonite (fino a un risultato letale);
• Tratto gastrointestinale: molto spesso – nausea, vomito, diarrea; sullo sfondo di terapia di dose alta – stomatitis; di rado – i danni di un fegato, aumenti di attività di prove epatiche funzionali, epatite, itterizia, sullo sfondo di dosi standard – stomatitis, una malattia veno-okklyuzionny (dopo terapia di dose alta);
• Reazioni di Dermatological: molto spesso – un alopetion sullo sfondo di terapia di dose alta, è frequente – un alopetion a dosi standard; di rado – un prurito della pelle, makulopapulezny eruzione;
• Sistema urinario: spesso – aumentano di livello di urea in sangue (a disfunzione di reni a pazienti con una malattia miyelomny);
• Altre reazioni: molto spesso – sentimento di una puntura e/o un calore all'atto d'introduzione parenteral.

Istruzioni speciali

L'immunizzazione da un vaccino vivo sullo sfondo di applicazione di un melfalan non è raccomandata siccome c'è un rischio di sviluppo di un'infezione in pazienti con l'immunità indebolita.

La soluzione di Alkeran deve esser entrata lentamente nella vena centrale o attraverso l'accesso chiuso speciale in sistema infusional sullo sfondo d'infusione bystry. Ekstravazation può causare il danno locale di tessuti e navi circostanti perciò l'introduzione diretta a una vena periferica non è desiderabile.

Effettui a introduzione di terapia di dose alta solo nei centri specializzati, sotto osservazione di esperti esperti, a condizione della condizione soddisfacente generale della funzione paziente e adeguata dei suoi corpi. Il sostegno difficile e il trattamento preventivo compreso medicine antibatteriche e, in caso di necessità, i componenti di sangue sono mostrati a pazienti.

A causa di rischio di rinforzo di effetto tossico su midollo, è tenuto a essere attento all'applicazione di Alkeran per i pazienti che recentemente hanno completato un raggio di corso o una chemioterapia.

Siccome lo мелфалан può causare lo sviluppo di un leukosis, al suo appuntamento è necessario confrontare l'effetto aspettato di uso di medicina con rischio di sviluppo di un leukosis.

L'effetto Miyelosupressivny di medicina esige di accompagnare il trattamento con controllo regolare di indicatori di laboratorio di numero di elementi uniformi di sangue. Sulla base di questi dati durante terapia la correzione regolare o il trasferimento d'introduzione della prossima dose di medicina sono fatti ridurre la probabilità di aplaziya irreversibile di midollo e sviluppo di miyelosupressiya eccessivo.

I primi segni di diminuzione affilata in numero di piastrine o leucociti sono la base per la fine provvisoria di trattamento mentre il processo di diminuzione in quantità di celle di sangue può continuare anche dopo annullamento di medicina.

Durante uso di medicina nella forma di soluzione o targhe da uno di compagni, è necessario usare metodi affidabili di contraccezione.

L'uso di Alkeran esige che l'osservanza delle regole provvedesse il trattamento al sicuro di cytostatics. La preparazione di soluzione deve avere luogo sotto osservazione dell'esperto esperto, nella camera isolata, in un caso speciale di laboratorio con un estratto verticale, in condizioni asettiche. Per tenere una procedura il personale medico deve esser vestito di vestiti sterili e è equipaggiato con un grembiule disponibile, guanti (da polyvinylchloride qualitativo o latice chirurgico, ma non di gomma), la maschera chirurgica e lo sguardo stralunato che è accuratamente lavato da acqua dopo ogni uso.

All'atto di spruzzatura occasionale la soluzione è immediatamente raccolta da asciugamani di carta umidi che allora richiedono l'utilizzazione in un contenitore per sprechi pericolosi. La superficie è accuratamente tolta l'acqua.

Se la soluzione sale su pelle, ha bisogno di esser lavata lontano accuratamente l'acqua fredda con sapone e vedere un dottore.

In caso di colpo di soluzione su una membrana mucosa di occhi, devono esser tolti la soluzione di sodio di cloruro per occhi o una grande quantità d'acqua subito e vedere immediatamente un dottore.

L'applicazione di targhe esige da osservanza malata di regole secondo l'indirizzo con cytostatics. Il pericolo è costituito da una targa con la copertura esterna rotta, le targhe di un melfalan è rigorosamente vietato di rompersi.

Il personale medico deve osservare requisiti per distruzione di soluzione, targhe, ampolle e strumenti procedurali (le siringhe, gli aghi, infusional i sistemi).

Interazione medicinale

Contraindicated simultaneo in/in introduzione a bambini di dosi alte di un melfalan con acido nalidiksovy siccome causa lo sviluppo di un hemorrhagic enterokolit con un risultato letale.

Lo scopo di un tsiklosporin dopo trapianto di cellule staminali haematopoietic e in/in introduzioni мелфалан in dosi alte causa la disfunzione di reni.

Termini e condizioni d'immagazzinamento

Immagazzinare nel posto protetto da luce, a una temperatura: targhe – 2-8 °C, la polvere lyophilized – a 30 °C. Proteggere da bambini.

Scadenza: targhe – 2 anni; la polvere lyophilized – 3 anni.