Gertseptin

Gertseptin – antineoplastic medicina sulla base di anticorpi monoclonali.

Forma di rilascio e struttura

Forme di dosaggio:

• Lyophilisate per preparazione di soluzione per infusioni: polvere da giallo chiaro fino a colore bianco; la soluzione restaurata – colore incolore o giallo chiaro, trasparente o poco opalestsiruyushchy (in bottiglie incolori di vetro, in un pacco di cartone 1 bottiglia);
• Lyophilisate per preparazione di un concentrato per preparazione di soluzione per infusioni: peso in polvere da giallo chiaro fino a colore bianco; la soluzione restaurata – trasparente o poco opalestsiruyushchy da incolore fino a colore giallo chiaro (in bottiglie incolori di vetro, in un pacco di cartone 1 bottiglia completano con solvente);
• Soluzione per ipodermico (п / a) introduzioni: trasparente o opalestsiruyushchy liquido, incolore o giallastro (su 5 millilitri in bottiglie incolori di vetro, in un pacco di cartone 1 bottiglia).

Ingrediente attivo di Gertseptin – трастузумаб:

• 1 bottiglia con lyophilisate per preparazione di soluzione per infusioni – 150 mg;
• 1 bottiglia con lyophilisate per preparazione di un concentrato per preparazione di soluzione per infusioni – 440 mg;
• 1 bottiglia con soluzione per п / a introduzione – 600 mg.

Componenti ausiliari:

• Lyophilisate per preparazione di soluzione per infusioni: α,α - tregaloza un dihydrate, un L-histidine un idrocloruro, polysorbate 20, un L-histidine;
• Lyophilisate per preparazione di un concentrato per preparazione di soluzione per infusioni: Un L-histidine, α,α - tregaloza un dihydrate, un L-histidine un idrocloruro, polysorbate 20;
• Soluzione per п / a introduzione: polysorbate 20, gialuronidaza umano recombinant (rHuPH20), un idrocloruro monoidrato di L-histidine, L-methionine, α,α-трегалозы un dihydrate, un L-histidine, un'acqua per iniezioni.

Solvente: alcool di benzylic, acqua per iniezioni.

Indizi ad applicazione

L'applicazione di Gertseptin è mostrata all'atto di cura di un cancro alla mammella metastatic con un tumoral hyper l'espressione di HER2:

• Monoterapia (dopo un o parecchi schemi di chemioterapia);
• Il trattamento combinato con dotsetaksely o paklitaksely (in mancanza della prima linea precedente di chemioterapia);
• Il trattamento combinato con inibitori di un aromataza di donne in una postmenopausa con recettori ormonali positivi (estrogenovy e/o progesteronovy).

Tutte le forme di medicina sono nominate in una prima fase di un cancro alla mammella con espressione HER2 hyper:

• Terapia di Adjyuvantny dopo intervento chirurgico, fine di neoadjyuvantny o chemioterapia adjyuvantny, terapia di radiazione;
• Combinazione con dotsetaksely o l'ambasciatore paklitaksely di chemioterapia adjyuvantny tsiklofosfamidy e doxorubicine;
• Combinazione con dotsetaksely e karboplatiny all'atto di chemioterapia adjyuvantny;
• Combinazione con chemioterapia neoadjyuvantny e la monoterapia adjyuvantny successiva da Gertseptin alle dimensioni di tumore più di 2 cm nel diametro o una malattia nelle vicinanze sparsa, compreso una forma incendiaria.

Inoltre, l'applicazione di due forme di lyophilisate è mostrata all'atto di trattamento di adenocarcinoma molto diffuso di esophageal e transizione gastrica o uno stomaco con espressione HER2 hyper. La medicina nomina insieme con kapetsitabiny o endovenoso (in/in) introduzione di un ftoruratsil e medicina di platino (in mancanza della terapia antineoplastic precedente riguardo a una malattia metastatic).

Controindicazioni

• Il vento corto pesante che a riposo esige la terapia di sostegno da ossigeno o causato da metastasi in polmoni;
• Età fino a 18 anni;
• Periodo di gravidanza e allattamento al seno;
• Ipersensibilità a componenti di medicina.

Con cura è necessario nominare Gertseptin a cardiopatia ischemica, l'ipertensione arteriosa, l'arresto cordiaco, ha associato malattie di polmoni o metastasi in polmoni la terapia precedente da medicine cardiotoxic (antratsiklina, циклофосфамид).

Inoltre, per п / a introduzione è contraindicated per applicare la soluzione in prime fasi di un cancro alla mammella a pazienti a stenocardia, un infarto del miocardio nell'anamnesi, l'arresto cordiaco cronico (l'II-IV classe funzionale su NYHA), un cardiomyopathy, la frazione di emissione del ventricolo sinistro (FELV) il meno di 55%, le malattie cardiache clinicamente importanti, arrhythmia, ipertensione arteriosa incontrollabile, un gemodinamicheska pericardiac importante exudate, ad applicazione simultanea come una parte di terapia adjyuvantny da antratsiklina.

Con cura nominano la soluzione per п / a introduzione a pazienti con il meno di 50% FVLZh, età avanzata malata.

Metodo di applicazione e dosaggio

Entrambe le forme di lyophilisate entrano solo endovenosamente kapelno.

Gertseptin nella forma di soluzione entrano in п / in.

L'uso di medicina è mostrato solo nelle condizioni di un ospedale sotto osservazione del dottore che ha l'esperienza di applicazione di chemioterapia cytotoxic.

Prima di applicazione è necessario tenere la prova di un'espressione tumoral di HER2.

Effetti collaterali

• Nuove crescite della buona qualità, maligna, non carattere specificato (compreso polipi e cisti): è sconosciuto – la progressione di una nuova crescita, la progressione di una nuova crescita maligna;
• Infezioni e patologie parassitiche: spesso – cistite, neytropenichesky sepsi, Herpes zoster, sinusite, influenza, infezioni di pelle, un'infezione di vie respiratorie superiore, rhinitis, infezioni di distesa urinaria, phlegmon, una faccia brutta; raramente – sepsi;
• Sistema linfatico e sistema di formazione di sangue: molto spesso – un febrilny neytropeniya; è sconosciuto – un gipoprotrombinemiya;
• Sistema cardiovascolare: molto spesso – la violazione di un ritmo caldo, aumenti e un abbassamento di pressione arteriosa (l'INFERNO), i battiti del cuore, il tremito di ventricoli o padiglioni auricolari, afflussi, declino di frazione di emissione del ventricolo sinistro; spesso – arresto cordiaco stagnante, un cardiomyopathy, un supraventrikulyarny takhiaritmiya, un vazodilatation, hypotension arterioso; raramente – un pericardiac exudate; è sconosciuto – perikardit, cardiogenic lo shock, un ritmo di galoppo, bradycardia;
• Sistema immunitario: spesso – reazioni d'ipersensibilità; è sconosciuto – anaphylactic le reazioni e/o lo shock;
• Disturbi mentali: spesso – una depressione, un allarme, una violazione di riflessione;
• Metabolismo: spesso – anoressia, riduzione di peso di un corpo; è sconosciuto – un giperkaliyemiya;
• Sistema nervoso: molto spesso – capogiro, un tremore, un mal di testa; spesso – un tono di hyper muscolare, una neuropatia periferica, un ataxy, una sonnolenza; di rado – paresis; è sconosciuto – il cervello hypostasis;
• Organi di senso: molto spesso – slezootdeleniye alzato, congiuntivite; spesso – aridità di occhi; raramente – sordità; è sconosciuto – l'emorragia in una retina, hypostasis di un disco di un nervo ottico;
• Sistema respiratorio, corpi di uno sredosteniye e torace: molto spesso – tosse, crepiti, sanguinamento nasale, ринорея, vento corto; spesso – violazioni funzionali di polmoni, asma bronchiale; di rado – un pneumonitis; è sconosciuto – l'insufficienza respiratoria, la fibrosi polmonare, hypostasis affilato di polmoni, l'infiltrazione di polmoni, una sindrome di angoscia respiratoria affilata, un'ipoxia, un bronchospasm, diminuzione in saturazione di ossigeno di emoglobina, il polmone hypostasis, ортопноэ, la gola hypostasis;
• Tratto gastrointestinale: molto spesso – diarrea, nausea, vomito, mal di pancia, hypostasis di labbra; spesso – aridità in una bocca, una pancreatite, un'epatite, un dolore in un fegato, gepatotsellyulyarny violazione, emorroidi; di rado – itterizia; è sconosciuto – un fallimento di fegato;
• Reazioni di Dermatological: molto spesso – eruzione, un edema di faccia, un eritema; spesso – un prurito, un'aridità di pelle, гипергидроз, un'acne, экхимоз, makulopapulezny eruzione; è sconosciuto – angioneurotic hypostasis;
• Osso e sistema muscolare e tessuti connettenti: molto spesso – un mialgiya, una costrizione muscolare, un artralgiya; spesso – spasmi di muscoli, mal di schiena, artrite, dolore in un collo, un ossalgiya;
• Reni e distesa urinaria: spesso – una malattia di reni; è sconosciuto – un glomerulonefropatiya, membranozny glomerulonefrit, un'insufficienza renale;
• Genitali e ghiandole mammarie: spesso – un'infiammazione di una ghiandola mammaria o mastitis;
• Influenza sul corso di gravidanza, stati post-parto e perinatali: è sconosciuto – hypoplasia fatale di reni e un hypoplasia di polmoni a un frutto, олигогидрамнион;
• Altri: molto spesso – i dolori del petto, una febbre, la debolezza, un adynamy, una sindrome grippopodobny, i dolori, la febbre, le reazioni si sono connesse con introduzione di medicina; spesso – hypostases, un'indisposizione, un'ammaccatura.

Le reazioni indesiderabili più frequenti e pericolose di applicazione di Gertseptin:

• Le reazioni causate da introduzione di medicina o reazione d'ipersensibilità: una sindrome di angoscia respiratoria, la nausea, il vento corto, una febbre e/o la febbre, l'eruzione, tachycardia, hypotension arterioso, un bronchospasm, fa rumore in polmoni, diminuzione in saturazione di ossigeno di emoglobina, vomito, un mal di testa; reazioni locali – arrossimento, hypostasis, un prurito, un'eruzione al posto d'introduzione;
• Cardiotoxicity: spesso – l'arresto cordiaco (l'II-IV classe funzionale su NYHA) frequentando un risultato fatale. Ad applicazione di un trastuzumab in una combinazione con chemioterapia adjyuvantny la frequenza di arresto cordiaco stagnante sintomatico non differisce da che ricevendo solo la chemioterapia e è poco più alto ad applicazione di taxons e Gertseptin immancabilmente. La sicurezza di rinnovo o continuazione di terapia ai fenomeni di cardiotoxicity non è studiata, per miglioramento di una condizione di scopo di pazienti della terapia standard compreso glycosides caldo, la beta di diuretici адреноблокаторы e/o gli inibitori di enzima angiotenzinprevrashchayushchy è raccomandata. In la maggior parte casi a segni clinici di vantaggio di medicina la terapia è continuata senza apparizione di fenomeni kardialny supplementari clinicamente importanti;
• Violazioni da polmoni: infiltrati in polmoni, polmonite, una sindrome di angoscia respiratoria affilata, un pneumonitis, un pleural exudate, un'insufficienza respiratoria, hypostasis affilato di polmoni e altre complicazioni pesanti da polmoni, compreso con un risultato letale;
• Tossicità di Hematologic: molto spesso – un febrilny neytropeniya; spesso – anemia, un leykopeniye, thrombocytopenia, un neytropeniye; è sconosciuto – un gipoprotrombinemiya. Il rischio di un neytropeniya è poco più alto a una combinazione con l'ambasciatore dotsetaksely di terapia antratsiklinovy.

Inoltre, l'applicazione di Gertseptin causa la caratteristica di effetti collaterali di ciascuna di forme di dosaggio di medicina.

Lyophilisate per preparazione di soluzione per infusioni e lyophilisate per preparazione di un concentrato per preparazione di soluzione per infusioni

• Patologie infettive e parassitiche: spesso – infezioni, polmonite, nazofaringit;
• Sistema linfatico e sistema di formazione di sangue: spesso – un neytropeniye, un leykopeniye, un'anemia, thrombocytopenia;
• Violazioni mentali: spesso – insonnia;
• Sistema nervoso: spesso – paresteziya, un disgevziya;
• Sistema respiratorio, corpi di uno sredosteniye e torace: spesso – faringite; raramente – un pleural exudate;
• Tratto gastrointestinale: spesso – una serratura, una pancreatite, una dispepsia;
• Reazioni di Dermatological: spesso – un alopetion, una violazione di struttura di unghie; è sconosciuto – urticaria, la dermatite;
• Altri: spesso – mukozit, hypostases periferico.

Soluzione per п / a introduzione

• Patologie infettive e parassitiche: molto spesso – infezioni, nazofaringit; spesso – faringite;
• Sistema linfatico e sistema di formazione di sangue: molto spesso – thrombocytopenia, un neytropeniye, un leykopeniye, un'anemia; è sconosciuto – thrombocytopenia immune;
• Violazioni mentali: molto spesso – insonnia;
• Sistema nervoso: molto spesso – un disgevziya, paresteziya;
• Sistema respiratorio: molto spesso – polmonite; spesso – un pleural exudate; è sconosciuto – una malattia polmonare interstitsialny;
• Tratto gastrointestinale: molto spesso – stomatitis, dispepsia, una serratura;
• Reazioni di Dermatological: molto spesso – violazione di struttura di unghie, un alopetion, un palmar e sindrome di piantatore; spesso – un onikhoklaziya, dermatite; raramente – un piccolo guscio di tartaruga;
• Osso e sistema muscolare: spesso – dolori di estremità;
• Altri: molto spesso – mukozit, hypostases periferico.

Inoltre, reazioni indesiderabili frequenti e pericolose sullo sfondo di uso di soluzione per п / a introduzione:

• Infezioni: infezione di ferite postin vigore, pyelonephritis affilato, infezioni di rotte aeree, sepsi;
• INFERNO di aumento: a una boscaglia a pazienti con ipertensione arteriosa nell'anamnesi.

Istruzioni speciali

Il farmaco è iniettato a osservanza di condizioni asettiche.

Prima d'introduzione certamente è necessario controllare la marcatura ed esser convinto di conformità di una forma di dosaggio ad appuntamento – per in/in goccia o п / a introduzione.

È impossibile entrare in Gertseptin nella forma di lyophilisate in/in bolyusno o struyno, soluzione per п / a introduzione – in / il secolo.

La soluzione per п / a introduzione – la medicina, pronta a usare, non può esser mescolato con altre medicine. Prima di applicazione è necessario esser convinto di mancanza d'impurità meccanica e cambiamenti di colorazione di soluzione.

È necessario specificare il nome depositato e il numero di una serie di medicina in una carta medica del paziente. Solo il medico generico essente presente può fare la sostituzione di medicina da altri mezzi biologici.

La prova di HER2 è fatta solo nel laboratorio specializzato capace per provvedere la qualità della procedura di prova.

Gertseptin è mostrato a un cancro alla mammella in un metastatic o la prima fase solo con un tumoral hyper l'espressione di HER2, il lyophilisate è anche applicato a cancro metastatic di uno stomaco con un tumoral hyper l'espressione di HER2 istituito con uso di metodi esatti e validirovanny di definizione.

Prima di uso di medicina è necessario confrontare il vantaggio potenziale e il rischio di trattamento.

A scopo di medicina, particolarmente in caso della terapia precedente per mezzo di una fila antratsiklinovy e tsiklofosfamidy, i pazienti hanno bisogno di controllo cardiological attento con raccogliere dell'anamnesi, passaggio d'indagine di fizikalny, l'elettrocardiogramma, un'echocardiography e/o isotopo radiofonico ventrikulografiya o tomografia magnetica e risonante.

Il trattamento deve esser accompagnato regolare (1 volta in 3 mesi) con monitoraggio di funzione di cuore, e a disfunzione asymptomatic di cuore – ogni 1.5-2 mese. L'esame di Cardiological è condotto 1 volta in 6 mesi tra 24 mesi dopo della fine d'introduzione di medicina.

A un cancro alla mammella metastatic Gertseptin in una combinazione da antratsiklina non è consigliato di nominare.

Le reazioni di Infusional possono alzarsi sia all'atto d'introduzione di medicina, sia parecchie ore più tardi dopo infusione. All'atto della loro apparizione è necessario fermare l'introduzione e guardare accuratamente il paziente prima di eliminazione piena di sintomi.

Le complicazioni pesanti collegate a violazioni polmonari possono esser seguite da un risultato letale perciò i pazienti con fattori di rischio devono essere sotto osservazione costante del dottore. Con cura entrano in Gertseptin in terapia ancora prima effettuata o accompagnatoria da altri mezzi di anti-neoplastic (la terapia di radiazione, gemcitabine, taxons, винорельбин).

La terapia di Neoadjyuvantnaya-adjyuvantny non è raccomandata a pazienti 65 anni in connessione con restrizione di esperienza clinica sono più più anziani.

Per diminuzione in rischio di sviluppo di reazioni indesiderabili a introduzione di medicina è possibile usare un premedikation. Il ricevimento di analgetics-antipiretikov, compreso paracetamol o gli antistaminici è mostrato (дифенгидрамин). Le reazioni a in introduzione con successo sono soppresse con applicazione di inalazioni di ossigeno, la beta адреностимуляторов, glucocorticosteroids.

All'atto di apparizione di reazioni indesiderabili sullo sfondo d'introduzione di medicina, il paziente non deve guidare veicoli e i meccanismi.

Interazione medicinale

Gertseptin nella forma di lyophilisate è incompatibile da soluzione per destrosio del 5%, non può esser dissolto o mescolato con altri mezzi.

Le prove cliniche non hanno annotato l'interazione ad applicazione simultanea di un trastuzumab con altre medicine.

Termini e condizioni d'immagazzinamento

Proteggere da bambini.

Immagazzinare a una temperatura di 2-8 °C.

Scadenza: lyophilisate – 48 mesi, soluzione – 21 mesi.