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Algeron

Раствор для подкожного введения АльгеронAlgeron – la medicina con l'immunostimulating, l'azione antivirale si è rivolta all'atto di cura di epatite attiva cronica primaria C.

Forma di rilascio e struttura

Algeron rilasciano nella forma di soluzione per introduzione ipodermica: trasparente, da colore giallo chiaro a incolore (in siringhe di tre componenti sterili da vetro incolore neutrale su 0,4, 0,5, 0,6, 0,8 o 1 millilitro, su 1 siringa in imballaggi di cella planimetric da un film polimerico, su 1 o 4 imballaggi in un pacco di cartone; in bottiglie incolori di vetro su 1 millilitro, su 1 o 4 imbottiglia imballaggi di cella planimetric, su 1 imballaggio in un pacco di cartone).

Struttura di 1 millilitro di soluzione:

  • Ingrediente attivo: alfa di цепэгинтерферон 2b – 0,2 mg;
  • Componenti supplementari: un dihydrate di un edetat di dinatrium – 0,056 mg, polysorbate di 80 - 0,05 mg, тригидрат acetato di sodio – 2.617 mg, cloruro di sodio – 8 mg, ghiaccio acido acetico – a tel. 5,0, acqua per iniezioni – a 1 millilitro.

Indizi ad applicazione

Algeron nominano l'adulto in combinazione con ribaviriny per cura di epatite attiva cronica primaria C da RNA HCV positivo in casi di mancanza di segni di un decompensation di una malattia di un fegato.

Controindicazioni

Assoluto:

  • La cirrosi che procede in un fallimento di fegato a un HIV koinfektion / epatite cronica C (all'indice Chayld-Pyyu> 6);
  • La cirrosi di Dekompensirovanny (su una scala di Chayld-Pyyu la classe B e C o sanguinando di varikozno ha espanso vene);
  • Epatite autoimmune o altre malattie autoimmuni nell'anamnesi;
  • Le violazioni funzionali di una ghiandola tiroidea che è medicamentous non riescono a esser sostenute al livello normale;
  • Violazioni funzionali del sistema nervoso centrale e/o l'epilessia;
  • Malattie mentali serie, soprattutto, tentati suicidi o pensieri, depressioni (compreso nell'anamnesi);
  • Nuove crescite maligne;
  • L'esecuzione di trattamento a uomini le cui compagne sono incinte;
  • Malattie serie di sistema cardiovascolare, compreso le forme incontrollabili e instabili esistenti almeno durante mezzo anno terapia precedente;
  • Malattie serie di reni (compreso un'insufficienza renale, una necessità di realizzazione di un hemodialysis, un'autorizzazione di creatinine <50 millilitri/min.);
  • L'oppressione espressa di formazione di sangue marrowy (piastrine <25×109/л, neutrophils <0,5×109/л, emoglobina <85 g/l);
  • Malattie ereditarie rare, come intolleranza di lattosio, glyukozo-galaktozny malabsorption o insufficienza di lactase;
  • Gemoglobinopatiya (per esempio, mezzaluna e anemia cellulare, talassemiya);
  • Età fino a 18 anni;
  • Gravidanza e periodo di una lattazione;
  • Ipersensibilità a componenti di medicina, e anche a un ribavirin.

Il parente (Algeron nominano con cura alla presenza delle malattie seguenti / gli stati):

  • Diabete alla presenza di una tendenza a sviluppo di un coma ketoatsidotichesky;
  • Malattie serie di polmoni (per esempio, malattie che fa dell'ostruzionismo croniche di polmoni);
  • Piastrine <90×109/л, neutrophils <1,5×109/л, emoglobina <100 g/l;
  • Il Koinfektion VICH / l'epatite cronica C con numero di CD4 + di linfociti è meno di 200 gabbie / мкл o meno di 100 gabbie / мкл al livello di RNA DI HIV più di 5.000 copie/millilitro;
  • Collegato al sistema di accorciamento di sangue di violazione (per esempio, all'embolia posposta di un'arteria polmonare, thrombophlebitis);
  • L'applicazione combinata con medicine miyelotoksichny.

Metodo di applicazione e dosaggio

Algeron entrano ipodermicamente, nell'area di un fianco o una parete di pancia in avanti. Endovenosamente è impossibile iniettare il farmaco. I posti per un'iniezione sono consigliati di esser alternati.

Deve nominare la medicina e controllare la sua applicazione ulteriore il dottore con esperienza di terapia di pazienti con epatite C.

Il modo raccomandato di distribuzione di Algeron (0,0015 mg/kg una volta alla settimana) in combinazione con ribaviriny (il volume minimo della siringa/peso / una dose/volume sola di soluzione):

La siringa su 0,4 millilitri:

  • 40 kg: 0,06 mg / 0,3 millilitri;
  • 41-46 kg: 0,07 mg / 0,35 millilitri;
  • 47-53 kg: 0,08 mg / 0,4 millilitri.

La siringa su 0,5 millilitri:

  • 54-60 kg: 0,09 mg / 0,45 millilitri;
  • 61-66 kg: 0,1 mg / 0,5 millilitri.

La siringa su 0,6 millilitri:

  • 67-73 kg: 0,11 mg / 0,55 millilitri;
  • 74-80 kg: 0,12 mg / 0,6 millilitri.

La siringa su 0,8 millilitri:

  • 81-86 kg: 0,13 mg / 0,65 millilitri;
  • 87-93 kg: 0,14 mg / 0,7 millilitri;
  • 94-100 kg: 0,15 mg / 0,75 millilitri;
  • 101-106 kg: 0,16 mg / 0,8 millilitri.

La siringa su 1 millilitro:

  • 107-113 kg: 0,17 mg / 0,85 millilitri;
  • 114-120 kg: 0,18 mg / 0,9 millilitri;
  • 121-126 kg: 0,19 mg / 0,95 millilitri;
  • 127-133 kg: 0,2 mg / 1 millilitro.

Ogni bottiglia / la siringa con soluzione è intesa solo per applicazione sola. Per mescolare la soluzione che è contenuta nella bottiglia/siringa o non è necessario entrare in esso in parallelo con altre medicine.

L'introduzione di soluzione di punti dolorosi, aree con piccoli nodi e consolidazioni o il fatto diventare rosso, decoloured i siti di pelle non è raccomandata.

È impossibile applicare una dose doppia di Algeron.

Senza consultazione con il dottore non è necessario cancellare la terapia.

Ribavirin accettano dentro, insieme con pasto, ogni giorno. La dose quotidiana è definita da peso del corpo (una mattina/sera di dose sola):

  • A 65 kg: 400 mg / 400 mg;
  • 65-85 kg: 400 mg / 600 mg;
  • 86-105 kg: 600 mg / 600 mg;
  • Da 105 kg: 600 mg / 800 mg.

La durata di un corso terapeutico è definita da un genotipo di virus:

  • Genotipo HCV 1: la prima risposta di virologic (la scomparsa prima di 12esima settimana di trattamento di RNA HCV o diminuzione in carico di virus di 2 log10 (prima di 100 volte) e più) può predire il raggiungimento della risposta ferma. In questo caso è consigliato continuare il trattamento tra 9 mesi (la durata generale di un corso – 48 settimane). Se la prima risposta di virologic è assente, il raggiungimento di remissione è improbabile;
  • Genotipo di HCV 2 e 3: a primo virologic rispondono prima di 12esima settimana di terapia è consigliato esser salutato durante ancora 12 settimane (la durata generale di un corso – 24 settimane). Il trattamento più lungo non ha vantaggi;
  • Genotipo HCV 4: i pazienti con un genotipo 4, in generale, risponderanno a trattamento difficile. Di regola, aderisca alla stessa tattica di trattamento, che a un genotipo 1.

In casi di sviluppo dei fenomeni indesiderabili o deviazioni di indicatori di laboratorio di gravità moderata è necessario abbassarsi le dosi di Algeron o un ribavirin o sospendere la terapia. La domanda di aumento di una dose, fino a iniziale, può esser considerata dopo normalizzazione di indicatori statali o di laboratorio.

La correzione del modo di distribuzione è richiesta all'atto di sviluppo di violazioni hematologic.

Circa 600 mg all'atto di diminuzione in emoglobina per livellare meno di 100 g/l sono consigliati di abbassarsi una dose quotidiana di un ribavirin. All'atto di diminuzione in questo indicatore meno di 85 Algeron g/l e рибавирин cancellano. La cura supplementare è esatta da pazienti con malattie di sistema cardiovascolare.

Ad aumento di concentrazione di bilirubin libero fino a 85,5 circa 600 mg µmol/l sono consigliati di abbassarsi una dose quotidiana di un ribavirin.

Algeron e рибавирин cancellano all'aumento avanzante di attività di alanineaminotransferase o aspartateaminotransferase più che due volte da un valore di referenza o è più, che prima di 10 volte dal superiore legato di norma.

In casi di sviluppo di una depressione di Algeron di peso medio la dose è ridotta. La terapia è cancellata all'atto di sviluppo di una depressione pesante, e anche apparizione di pensieri di suicidio.

A un'insufficienza renale leggera (autorizzazione di creatinine> di 50 millilitri/min.) compiendo la terapia combinata riguardo a sviluppo di anemia è necessario essere attento.

Effetti collaterali

Gli effetti collaterali compiendo la terapia combinata di 0,0015 mg/kg alla settimana di Algeron con ribaviriny in la maggior parte casi ebbero il carattere facile o moderatamente espresso e le fini di trattamento non hanno esatto.

Le reazioni collaterali possibili (è molto frequente (≥1/10), è frequente (≥1/100; <1/10), raramente (≥1/1000; <1/100), è raro (≥1/10 000; <1/1000), è molto raro (<1/10 000)):

  • Tratto gastrointestinale: molto spesso – diarrea, nausea; spesso – bruciore di stomaco, una perdita di appetito, aridità in una bocca, mal di pancia;
  • Sistema nervoso centrale e periferico: molto spesso – un mal di testa, una depressione, un'irritabilità, lability emotivo; spesso – capogiro;
  • Sistema cardiovascolare: spesso – hypotension arterioso, tachycardia;
  • Sistema linfatico e haematogenic: molto spesso – un leykopeniye, un'anemia, un neytropeniye, thrombocytopenia. Il più spesso la riduzione di indicatori hematologic è annotata nel primo mese di terapia, dopo correzione di una dose tra 1-2 mesi che migliorano;
  • Sistema respiratorio: molto spesso – asciugano la tosse;
  • Sistema scheletrico e muscolare: molto spesso – dolori muscolari e articolati;
  • Membrane mucose: spesso – stomatitis, congiuntivite, gingivit, blefarit;
  • Pelle e cellulosa ipodermica e grassa: molto spesso – un prurito della pelle, un peeling e un'aridità di pelle, eruzione; spesso – un alopetion;
  • Indicatori di laboratorio: molto spesso – un gipertriglitseridemiya, un'ipoglicemia; spesso – i cambiamenti di livelli di ormoni di una ghiandola tiroidea (aumentano di concentrazione di TTG), un'iperglicemia;
  • Reazioni al posto d'introduzione: molto spesso – un'infiammazione al posto d'introduzione; spesso – infiltrato, dolore, un prurito al posto d'introduzione;
  • Sintomi generali: molto spesso – la febbre, un adynamy, una sindrome grippopodobny, ha aumentato la stanchezza, la riduzione di peso.

All'applicazione di Algeron in una dose di 0,002 mg/kg alla settimana oltre alle violazioni descritte al di sopra degli effetti collaterali seguenti sono stati anche registrati: i dolori in cuore, un menorragiya, violazioni in posti d'introduzione nella forma di cyanosis, punteggiano l'emorragia, un furuncle.

Le violazioni hanno osservato alla terapia combinata di medicine simili di peginterferon un'alfa - 2b con ribaviriny:

  • Tratto gastrointestinale: molto spesso – nausea, mal di pancia, diarrea, riduzione di appetito; spesso – la sedia instabile, la dispepsia, le serrature, il vomito, l'aridità in una bocca, un gonfiamento addominale, ulcera stomatitis, sanguinamento di gomme, stomatitis, glossit; di rado – pancreatite; molto di rado – ulcera e colite ischemic; con una frequenza inspecificata – violazioni di denti e un periodontium;
  • Sistema nervoso centrale e periferico: molto spesso – insonnia, una depressione, un mal di testa, un capogiro, un'irritabilità, una violazione di concentrazione di attenzione, sentimento di allarme; spesso – un gipesteziya, una violazione di sentimenti aromatici, un paresteziya, un ataxy, lability emotivi, la confusione di coscienza, diminuiscono una libido, un tremore, un comportamento aggressivo, una sonnolenza, un giperesteziya, un'eccitabilità, un'apatia, un debole; di rado – tentati suicidi e pensieri, psicosi (compreso allucinazioni, il comportamento aggressivo qualche volta diretto sulla gente intorno), neuropatia periferica, attacchi convulsi; molto di rado – tserebrovaskulyarny ischemia, un'emorragia cerebrale, una polineuropatia, encephalopathy; con una frequenza inspecificata – paralisi di un nervo facciale, neuropatia (compreso mononeuropatia);
  • Sistema respiratorio: molto spesso – tosse, vento corto, faringite; spesso – ринорея, rhinitis, bronchite, sinusite, violazioni respiratorie, una congestione di naso, una tosse improduttiva; molto di rado – un pneumonitis, infiltrati polmonari, un interstitsialny pneumonitis;
  • Sistema scheletrico e muscolare: molto spesso – osso e dolori muscolari e articolati; spesso – artrite;
  • Sistema linfatico e haematogenic: molto spesso – anemia, un neytropeniye; spesso – thrombocytopenia, un neytropeniye, un limfadenopatiya; molto di rado – pan-cytosinging, aplastic anemia, trombotichesky e idiopathic trombotsitopenichesky viola;
  • Sistema cardiovascolare: spesso – tachycardia, battiti del cuore, hypertensia arterioso / hypotension, afflussi; di rado – un cardiomyopathy, arrhythmia;
  • Sistema endocrino: spesso – гипертиреоз, un hypothyroidism;
  • Cellulosa ipodermica e grassa e pelle: molto spesso – un alopetion, un'aridità di pelle, un prurito, eruzione; spesso – eczema, psoriasi, deterioramento in un corso di psoriasi già esistente, reazioni di un photosensitization, eritematozny e un'eruzione makulopapulezny, una dermatite, il sudore aumentato, un'acne, violazioni di pelle, unghie e struttura di capelli, фурункулез, un ematoma; di rado – miozit, рабдомиолиз; molto di rado – tossico epidermalny некролиз, la sindrome di Stephen-Johnson, un multiformny ekssudativny eritema;
  • Sistema di Gepatobiliarny: spesso – itterizia, un gepatomegaliya;
  • Sistema immunitario: molto di rado – саркоидоз (sviluppo o un aggravamento); con una frequenza inspecificata – la sindrome di Fogta-Koyanagi-Harady, vaskulit, sistema rosso un cucciolo di lupo, artrite reumatoide (sviluppo o un aggravamento), reazioni d'ipersensibilità affilata, compreso un piccolo guscio di tartaruga, un bronchospasm, angioneurotic hypostasis, un anaphylaxis;
  • Sistema urinario e reni: spesso – urination su accelerato, un polyuria; di rado – un'insufficienza renale, la funzione risolta di reni; molto di rado – una sindrome nephrotic;
  • Sistema riproduttivo: spesso – гиперменорея, аменорея, дисменорея, disfunzione di ovaie, dolore di ghiandola mammario, violazioni di una vagina (a donne); prostatitis, impotenza, violazioni di funzione sessuale (a uomini);
  • Organi di udienza: spesso – rumore in orecchi, un disordine di perdita/udienza, otite media;
  • Organi di vista: spesso – congiuntivite, dolore di occhio, una vista zatumanivaniye, una sconfitta di ghiandola lamentosa; di rado – un retinopathy, un'emorragia in una retina di occhio, un ostacolo di vene o arterie di una retina, cambiamenti focali di una retina, neuritis di un nervo ottico, una restrizione di campi visivi o diminuzione in acutezza visivo, hypostasis di un disco di un nervo ottico;
  • Indicatori di laboratorio: spesso – un giperbilirubinemiya, aumenti di attività di alanineaminotransferase, un giperurikemiya, cambiamenti di livelli di ormoni di una ghiandola tiroidea (hyper - e un hypothyroidism), hyper - e un'ipoglicemia, un gipokaltsiyemiya; molto di rado – un giperlaktatsidemiya, un gipertriglitseridemiya, lactateacidosis;
  • CD4 + linfociti: spesso – diminuzione reversibile in quantità assoluta di CD4 + di linfociti senza cambiamento della loro percentuale. Questi cambiamenti hanno il carattere completamente reversibile; l'effetto negativo al livello di carico di virus di HIV a pazienti con un HIV koinfektion / l'epatite cronica C in tempo e dopo della fine di terapia non fu annotato;
  • Reazioni al posto d'introduzione: molto spesso – un'infiammazione e un dolore al posto d'introduzione;
  • Violazioni generali: molto spesso – una sindrome grippopodobny, la febbre, un adynamy, ha aumentato la stanchezza, una febbre, la riduzione di peso; spesso – un'indisposizione, dolori nel diritto podreberye e un torace, la sete;
  • Altri: spesso – infezioni fungose/virali.

Istruzioni speciali

Il profilo di sicurezza di Algeron (la monoterapia o in combinazione con ribaviriny) per pazienti è più giovane che 18 anni, e anche pazienti dopo che il trapianto di un fegato o altri corpi non è studiato.

L'appuntamento di Algeron a pazienti con violazioni mentali pesanti (compreso i pazienti che hanno istruzioni per tali violazioni nell'anamnesi) è possibile solo dopo realizzazione di controllo individuale attento e la cura corrispondente di un disturbo mentale.

Con una depressione nell'anamnesi è necessario guardare una condizione di pazienti riguardo ad apparizione di sintomi di una depressione durante terapia e durante mezzo anno dopo la sua fine. Ad aumento o conservazione di sintomi, soprattutto una depressione, un comportamento aggressivo o intenzioni di suicidio, è necessario cancellare Algeron e provvedere l'indagine tempestiva dello psichiatra.

In fondo i problemi prima dell'inizio e durante trattamento effettuando l'ECG sono raccomandati. L'anemia provocata da ricevimento di un ribavirin può aggravare il corso di malattie cardiovascolari. A deterioramento in una terapia statale è cancellato.

In caso di un bronchospasm, un piccolo guscio di tartaruga, anaphylactic le reazioni, angioneurotic hypostasis questo è necessario cancellare immediatamente Algeron e immediatamente nominare il trattamento corrispondente. All'atto di annullamento avventato fuggevole di terapia non è richiesto.

Alla funzione ridotta di reni, e anche i pazienti all'età a partire da 50 anni all'applicazione di Algeron con ribaviriny hanno bisogno di rintracciare accuratamente uno stato riguardo a sviluppo possibile di anemia.

Prima di terapia effettuando una ricerca di funzione di reni è raccomandato a tutti i pazienti. Meno di 50 millilitri/min. non nomini la terapia combinata all'atto di autorizzazione di creatinine.

In caso di sviluppo di un fallimento di fegato un trattamento è cancellato.

Anche durante terapia è necessario considerare lo sviluppo delle violazioni seguenti / gli stati:

  • Febbre: a febbre persistente è necessario escludere l'esistenza di altre ragioni;
  • Idratazione: è consigliato provvedere l'idratazione adeguata (per evitare lo sviluppo di hypotension arterioso collegato a riduzione di volume di liquido in un organismo);
  • Malattie polmonari: all'atto di sviluppo di sintomi respiratori, compreso tosse, febbre e vento corto, è necessario effettuare un'analisi a raggi di torace;
  • Violazioni autoimmuni: in alcuni casi può apparire un autoantitela (in la maggior parte casi con predisposizione a sviluppo di violazioni autoimmuni). A psoriasi e Algeron sarkoidoza nominano con cura, a una terapia di aggravamento un annullamento è possibile;
  • Infezioni (virus/batterico/fungoso): in casi di sviluppo di complicazioni pesanti Algeron cancellano;
  • Cambiamenti da un organo di vista: in casi di apparizione di reclami è necessario condurre l'esame ophthalmologic;
  • Cambiamenti da un periodontium e denti: la realizzazione di indagini regolari allo stomatologist (a causa di probabilità alta di sviluppo di cambiamenti patologici è raccomandato da tessuti okolozubny e denti);
  • Condizione di una ghiandola tiroidea: lo sviluppo di un hypothyroidism o gipertireoz è possibile. In casi se l'attività di ormone tireotropny non riesce a esser mantenuta al livello normale, Algeron cancellano;
  • Pancreatite: all'atto di apparizione di sintomi di pancreatite la terapia è cancellata;
  • Ricerche di laboratorio: le analisi del sangue cliniche e biochimiche standard hanno bisogno di esser effettuate prima di scopo di un corso, e anche durante terapia.

L'applicazione di Algeron può esser seguita da sviluppo di ulcera e hemorrhagic e/o colite ischemic tra 12 settimane a partire dal momento di un'iniziazione di trattamento. Segni tipici di una dimostrazione di colite: disponibilità di sangue in Calais, dolori addominali, febbre. All'atto di apparizione di reclami simili Algeron cancellano subito.

Se durante sviluppo di terapia comportante di capogiro, debolezza, confusione di coscienza, la sonnolenza è osservata, il controllo di trasporto motore e lavori con meccanismi e auto è necessario rifiutarsi.

Interazione medicinale

All'applicazione combinata di Algeron con alcune sostanze / lo sviluppo di medicine degli effetti seguenti è possibile:

  • Le medicine a cui il metabolismo isoenzymes di CYP2D6 o CYP2C8/C9 partecipa: l'aumento di attività di questi isoenzymes è annotato (la cura di richieste di combinazione);
  • Teofillin: l'inibizione di attività di un isoenzyme 1A2 di P450 cytochrome e aumento dell'area sotto una curva «il tempo di concentrazione» (AUC) di un teofillin (è necessario effettuare il controllo della sua concentrazione e correggere una dose);
  • Metadone: l'aumento dei livelli medi del suo metabolites (il controllo di sintomi di ubriachezza è richiesto);
  • Terapia anti-retrovirus molto attiva (VAART) a HIV malato: l'aumento di rischio di sviluppo di acidosi lattica (la combinazione esige la cura).

La combinazione di un ribavirin con didanoziny non è raccomandata (forse lo sviluppo di neuropatia periferica, il fallimento di fegato fatale, lactateacidosis sintomatico e la pancreatite).

Termini e condizioni d'immagazzinamento

Immagazzinare in protetto da luce, il posto, inaccessibile per bambini, a una temperatura di 2-8 °C, per non congelarsi.

Scadenza – 2 anni.

 
 
Se sa che:

La malattia più rara – una malattia Kura. Solo i rappresentanti della tribù Faure in Nuova Guinea sono ammalati questo. Il paziente muore di risata. Si considera che l'alimentazione di un cervello umano è la causa di una malattia.