Gemzar

Gemzar – un anti-metabolite da gruppo di analoghi di un pyrimidine, antineoplastic medicina.

Forma di rilascio e struttura

La forma di dosaggio – lyophilisate per preparazione di soluzione per infusioni (in bottiglie di vetro, su 1 imbottigliano un cartone di pacco).

Ingrediente attivo: gemcitabine (nella forma di un idrocloruro), in 1 bottiglia – 200 o 1.000 mg.

Componenti supplementari: маннитол, acetato di sodio.

Indizi ad applicazione

Cancro nelle vicinanze sparso e metastatic dei corpi seguenti:

• Vescica;
• Mochetochnik;
• Rene lokhanka;
• Uretra;
• Pancreas;
• Il collo di utero;
• Ovaie (come monomedicina o in una combinazione con karboplatiny a pazienti con la malattia avanzante dopo la fine della prima linea di terapia con applicazione di derivati di platino);
• Cancro di Nemelkokletochny di un polmone (compiendo la terapia della prima linea in combinazione con karboplatiny o tsisplatiny, e anche come monomedicina a pazienti di età avanzata con lo stato funzionale 2).

Anche Gemzar è efficace alle malattie seguenti:

• Cancro di distesa biliary;
• Cancro melkokletochny molto diffuso di un polmone;
• Cancro refrattario molto diffuso di un piccolo uovo;
• Metastatic, mestnoretsidiviruyushchy e cancro alla mammella nerezektabelny (in combinazione con l'ambasciatore paklitaksely di compiere adjyuvantny e/o terapia neoadjyuvantny con applicazione di antratsiklin se a loro non ci sono state controindicazioni).

Controindicazioni

Assoluto:

• Gravidanza;
• Lattazione;
• Età fino a 18 anni;
• Ipersensibilità a medicina.

Il parente (a causa di rischio di sviluppo di complicazioni è necessario osservare la cura supplementare):

• Malattie infettive acute di un fungoso, un batterico e un'origine di virus;
• Disfunzione di reni/fegato;
• Oppressione di formazione di sangue marrowy, compreso a causa dell'accompagnamento himio-o terapia di radiazione.

Metodo di applicazione e dosaggio

La soluzione preparata da lyophilisate è entrata endovenosamente kapelno tra 30 minuti. Come solvente usano la soluzione per sodio di cloruro del solo 0,9% (senza conservanti): i contenuti di una bottiglia di 200 mg sono dissolti almeno in 5 millilitri, e una bottiglia di 1.000 mg – in 25 millilitri di soluzione allora esattamente scuote una bottiglia prima di dissoluzione piena di polvere (la soluzione deve essere trasparente, non avere l'impurità meccanica).

Prima d'introduzione la soluzione gemcitabine preparata con la manutenzione della dose necessaria è diluita con soluzione di sodio di cloruro nel 0,9% nella quantità sufficiente per compiere l'infusione endovenosa di 30 minuti.

Le dosi del Gemzar raccomandato secondo indizi e schemi di terapia:

Nelle vicinanze sparso o metastatic nemelkokletochny cancro di un polmone, prima linea di terapia:

• ^{Monoterapia: su 1000 mg/sq.m nei 1i, 8i e 15esimi giorni di ogni ciclo di 28 giorni;}
• ^{La terapia combinata con tsisplatiny: su 1250 mg/sq.m nei 1i e 8i giorni di ogni ciclo di 21 giorni o su 1000 mg/sq.m nei 1i, 8i e 15esimi giorni di ogni ciclo di 28 giorni. Cisplatinum entrano nel 1o giorno di un ciclo sullo sfondo di un overhydratation dopo l'infusione di Gemzar in una dose 70 mg/sq.m;}
• ^{La terapia combinata con karboplatiny: su 1000 o 1200 mg/sq.m nei 1i e 8i giorni di ogni ciclo di 21 giorni. Karboplatin entrano nel 1o giorno di un ciclo dopo l'infusione di Gemzar in una dose al tasso di 5 mg/millilitri/minuti AUC.}

Epitelialny cancro ovarico, nelle vicinanze sparso, metastatic o resistente a derivati di platino:

• ^{Monoterapia: su 800-1250 mg/sq.m nei 1i, 8i e 15esimi giorni di ogni ciclo di 28 giorni;}
• ^{La terapia combinata con karboplatiny: su 1000 mg/sq.m nei 1i e 8i giorni di ogni ciclo di 21 giorni. Karboplatin entrano nel 1o giorno di ogni ciclo proprio dopo l'infusione di Gemzar in una dose al tasso di 4 mg/millilitri/minuti AUC.}

Cancro di Urotelialny (cancro superficiale, nelle vicinanze sparso e metastatic di una vescica, cancro di un'uretra, mochetochnik, un rene lokhanka):

• ^{Monoterapia: su 1250 mg/sq.m nei 1i, 8i e 15esimi giorni di ogni ciclo di 28 giorni;}
• ^{La terapia combinata con tsisplatiny: Gemzar entrano in 1000 mg/sq.m nei 1i, 8i e 15esimi giorni di ogni ciclo di 28 giorni, cisplatinum – nel 1o o 2o giorno di un ciclo proprio dopo l'infusione di Gemzar in una dose di 70 mg/sq.m.}

^{A un mestnoretsidiviruyushchy, metastatic, nerezektabelny il cancro alla mammella effettuano la terapia combinata con paklitaksely (avanzando una malattia dopo essersi comportato neoadjyuvantny e/o terapia adjyuvantny con applicazione di antratsiklin (a condizione di mancanza di controindicazioni a loro) come terapia della prima linea): i paklitakset entrano endovenosamente kapelno lentamente (tra 3 ore) in una dose di 175 mg/sq.m nel 1o giorno di un ciclo di 21 giorni prima che gemcitabine, Gemzar entrano in 1250 mg/sq.m nei 1i e 8i giorni di ogni ciclo di 21 giorni. Prima di un tal conto di terapia il numero assoluto di granulocytes in sangue – deve essere non meno 1500/mkl.}

^{A nelle vicinanze sparso, metastatic (compreso resistente a terapia 5-ftoruratsily) un cancro pancreatico effettuano la monoterapia da medicina: tra 7 settimane – su 1000 mg/sq.m una volta alla settimana con la pausa di 7 giorni successiva, più lontano – nella stessa dose nei 1i, 8i e 15esimi giorni di ogni ciclo di 28 giorni.}

^{A cancro di distesa biliary effettuano la terapia combinata con tsisplatiny. Cisplatinum entrano sullo sfondo di un overhydratation nel 1o giorno di un ciclo in una dose in 70 mg/sq.m prima di gemcitabine l'introduzione. Gemzar entrano in 1250 mg/sq.m nei 1i e 8i giorni di ogni ciclo di 21 giorni.}

^{A cancro nelle vicinanze sparso o metastatic di un collo di un utero effettuano la terapia combinata con tsisplatiny. A cancro nelle vicinanze sparso ed esecuzione di terapia himioluchevy consecutiva (neoadjyuvantno), e anche a cancro metastatic di cisplatinum entrano sullo sfondo di un overhydratation nel 1o giorno di un ciclo prima di gemcitabine in una dose 70 mg/sq.m. Gemzar entrano in 1250 mg/sq.m nei 1i e 8i giorni di ogni ciclo di 21 giorni.}

^{A cancro nelle vicinanze sparso ed esecuzione simultanea himioluchevy la terapia di cisplatinum entrano in 40 mg/sq.m in una dose. Gemzar entrano 1 volta in 7 giorni in una dose di 125 mg/sq.m direttamente dopo introduzione cisplatinum, in 1-2 ore prima di terapia di radiazione.}

Correzione di una dose

Se durante terapia hematologic la tossicità si sviluppa, è necessario posporre l'introduzione di medicina o abbassarsi una dose gemcitabine secondo gli schemi seguenti.

Correzione di una dose dentro un ciclo (come monoterapia o in una combinazione con tsisplatiny) a un cancro pancreatico, nemelkokletochny cancro di un polmone e cancro urotelialny:

• Quantità assoluta di granulocytes in 1 мкл> 1000 e numero di piastrine in 1 мкл> 100 000: la dose non cambia;
• Quantità assoluta di granulocytes in 1 мкл 500-1000 o numero di piastrine in 1 мкл 50 000-100 000: il 75% della dose precedente;
• Quantità assoluta di granulocytes in 1 мкл <500 o numero di piastrine in 1 мкл <50 000: l'introduzione deve esser posposta.

Correzione di una dose dentro il ciclo fuori portato (in combinazione con paklitaksely) a un cancro alla mammella:

• Quantità assoluta di granulocytes in 1 мкл ≥1200 e numero di piastrine in 1 мкл> 75 000: la dose non cambia;
• Quantità assoluta di granulocytes in 1 мкл 1000 - <Il 1200 o il numero di piastrine in 1 мкл 50 000-75 000: il 75% della dose precedente;
• Quantità assoluta di granulocytes in 1 мкл 700 - <1000 e numero di piastrine in 1 мкл ≥50 000: il 50% della dose precedente;
• Quantità assoluta di granulocytes in 1 мкл <700 o numero di piastrine in 1 мкл <50 000: l'introduzione deve esser posposta.

Correzione di una dose dentro il ciclo fuori portato (in combinazione con karboplatiny) a cancro ovarico:

• Quantità assoluta di granulocytes in 1 мкл> il 1500 e il numero di piastrine in 1 мкл ≥100 000: la dose non cambia;
•  Quantità assoluta di granulocytes in 1 мкл 1000-1500 o numero di piastrine in 1 мкл 75 000-100 000: il 50% della dose precedente;
• Quantità assoluta di granulocytes in 1 мкл <1000 o numero di piastrine in 1 мкл <75 000: l'introduzione deve esser posposta.

In casi quando è necessario posporre l'introduzione di Gemzar, la durata di una pausa è determinata dal dottore.

In tempo per rivelare non hematologic la tossicità, è regolarmente necessario condurre l'esame del paziente, controllare funzioni dei suoi reni e un fegato. Secondo il grado di tossicità rivelato la dose può esser ridotta in passi all'inizio di un nuovo ciclo o durante ogni ciclo.

Effetti collaterali

• Sistema di formazione di sangue: molto spesso (il 10%) – thrombocytopenia, un leykopeniye e un'anemia; spesso (il 1%, <il 10%) – un febrilny neytropeniya; molto di rado (<il 0,01%) – тромбоцитоз;
• Sistema respiratorio: molto spesso – vento corto; spesso – rhinitis e tosse; raramente (il ≥0,1%, <il 1%) – un bronchospasm;
• Sistema cardiovascolare: molto spesso – hypostases (compreso periferico); raramente – arrhythmia (supraventrikulyarny è più spesso); di rado (il ≥0,01%, <il 0,1%) – un abbassamento di pressione arteriosa, un infarto del miocardio;
• Sistema nervoso: spesso – sonnolenza, disordini di sonno, un mal di testa;
• Tratto gastrointestinale: molto spesso – la nausea e il vomito, la violazione funzionale di un fegato (il grado di solito facile perciò la fine di trattamento è richiesta di rado); spesso – stomatitis, diarrea e una serratura;
• Sistema urinario: molto spesso – un gematuriya, un grado facile di un proteinuria;
• Osso e sistema muscolare: spesso – mal di schiena, un mialgiya;
• Pelle e tessuti ipodermici: molto spesso – eruzioni della pelle di grado facile con un prurito, un alopetion (di solito insignificante); spesso – sudore, un prurito; di rado – vescicole, ulcere;
• Reazioni allergiche: molto di rado – anaphylactic e reazioni anafilaktoidny;
• Altri: molto spesso – una sindrome grippopodobny (un mal di testa, un'indisposizione, un adynamy, una febbre, un aumento termico di un corpo); di rado – reazioni al posto d'introduzione di medicina.

Nel periodo di postmarketing gli effetti collaterali seguenti furono anche annotati:

• Sistema cardiovascolare: raramente – arresto cordiaco; di rado – vaskulit periferico, cancrena; molto di rado – una sindrome della permeabilità aumentata di vasi capillari;
• Sistema respiratorio: raramente – un interstitsialny pneumonitis; di rado – hypostasis di polmoni, una sindrome di angoscia respiratoria;
• Tratto gastrointestinale: molto di rado – ischemic colite;
• Sistema urinario: raramente – una sindrome gemolitiko-uraemic;
• Distesa di Biliary e fegato: molto spesso – aumentano di fosfatasi alcalina, aspartateaminotransferase, alanineaminotransferase; spesso – aumentano di concentrazione di bilirubin; raramente – hepatoxicity pesante, compreso un fallimento di fegato; di rado – aumentano di gamma di attività глутамилтрансферазы;
• Pelle e tessuti ipodermici: di rado – reazioni della pelle pesanti, compreso danno bullous di pelle e un deskvamation;
• Altri: molto di rado – Stephens-Johnson e le sindromi di Layell, trasmetta reazioni con antenna direzionale.

Istruzioni speciali

Il trattamento da Gemzar deve esser effettuato solo sotto osservazione dell'esperto medico che ha l'esperienza di compiere la terapia antineoplastic.

Prima di ogni introduzione di medicina è necessario controllare la quantità di leucociti, granulocytes e piastrine in sangue. In caso di segni di oppressione di funzione di midollo è necessario correggere una dose o sospendere l'applicazione di Gemzar.

È regolarmente anche necessario esaminare il paziente ed effettuare la valutazione di funzioni del suo fegato e reni. L'introduzione di gemcitabine a cirrosi, e anche ad alcolismo, epatite e metastasi in un fegato nell'anamnesi aumenta il rischio di sviluppo di un fallimento di fegato.

Ad aumento di durata e frequenza di aumenti di tossicità d'infusione.

Le ricerche su un'occasione d'influenza di Gemzar sulla velocità di reazioni e capacità a concentrazione di attenzione non sono state condotte. Comunque la medicina può causare la sonnolenza, particolarmente in caso di uso comune di alcool. I pazienti che durante sonnolenza di test di trattamento devono trattenersi da controllo di veicoli e lavoro con meccanismi difficili.

Interazione medicinale

All'applicazione di Gemzar durante terapia di radiazione comportante o con un intervallo tossicità di meno di 7 giorni è annotata.

Durante un corso di trattamento gemcitabine questo non è necessario entrare in vaccini vivi di febbre gialla o altri vaccini vivi come il rischio di sviluppo della malattia di sistema che conduce a un risultato letale, particolarmente a pazienti con aumenti di immunosupression.

Termini e condizioni d'immagazzinamento

Immagazzinare a una temperatura di 15-30 ºС. Proteggere da bambini.

Scadenza di Lyophilisate – 3 anni. È possibile immagazzinare della soluzione preparata da esso non più di 24 ore a una temperatura di 15-30 ºС.