Leykostim

Leykostim – un immunomodulator.

Forma di rilascio e struttura

Forma di dosaggio – soluzione per amministrazione endovenosa e ipodermica: incolore o giallastro, trasparente (150 mkg/ml – su 1 millilitro in bottiglie, 1 o 5 imbottiglia l'imballaggio planimetric la cella, 1 imballaggio in un cartone di pacco; 300 mkg/ml – su 1 o 1,6 millilitri in bottiglie, 1 o 5 imbottiglia l'imballaggio planimetric la cella, 1 imballaggio in un cartone di pacco; su 0,5 o 1 millilitro in siringhe con pistoni e gli aghi sigillati, 1 o 5 siringhe in un cartone di pacco; 600 mkg/ml – su 0,8 millilitri in siringhe con pistoni e gli aghi sigillati, 1 o 5 siringhe in imballaggio planimetric cella, 1 imballaggio in un cartone di pacco).

Agente attivo: filgrasty, in 1 millilitro di soluzione – 150 mkg (15 milioni ME), 300 mkg (30 milioni ME) o 600 mkg (60 milioni ME) (ME – le unità internazionali).

Componenti ausiliari: acqua per iniezioni, ghiaccio acido acetico, sodio di acetato тригидрат, polysorbate 80, dextran 60 000, маннитол.

Indizi ad applicazione

Leykostim si rivolgono:

• ^{Trattamento di neytropeniya resistente a pazienti con lo stadio sviluppato di un virus d'immunodeficienza umano (infezione di HIV con numero assoluto di neutrophils ≤1,0Õ109/l) per diminuzione in rischio di sviluppo di infezioni batteriche;}
• La terapia di neytropeniya cronico pesante per diminuzione in frequenza e durata di complicazioni infettive, e anche aumenta di numero di neutrophils;
• Mobilitazione di predecessori di gabbie poetici haemo in sangue periferico a donatori sani per il successivo la loro separazione e trapianto allogenny;
• Mobilitazione di predecessori di gabbie poetici haemo in sangue periferico per il successivo la loro separazione e trapianto dopo realizzazione miyelosupressivny chemioterapia;
• Riduzione di durata di un neytropeniya dell'II-IV grado e la diminuzione in frequenza di un febrilny neytropeniya a pazienti con nuove crescite nemiyeloproliferativny dopo realizzazione di chemioterapia cytostatic medicine;
• Riduzione di durata di un neytropeniya e prevenzione delle complicazioni causate dal suo sviluppo nei pazienti che ricevono miyeloablativny chemioterapia con il trapianto successivo di midollo.

Controindicazioni

Assoluto:

• La sindrome di Kostmann (neytropeniya congenito pesante) con disordini cytogenetic;
• Periodo di Neonatality (finché 28 nelle vite di pomeriggio);
• Gravidanza;
• La lattazione (o le esigenze nutrenti da esser fermate);
• Applicazione di dosi alte di cytotoxic himiopreparat (al di sopra delle medie raccomandate);
• Ipersensibilità a medicina.

Con cura il filgrasty deve rivolgersi a leucemia myeloid affilata.

Metodo di applicazione e dosaggio

Leykostim entrano ipodermicamente (п / a) o endovenosamente (in/in). La strada d'introduzione e una dose è definita singolarmente assistendo a medico generico secondo una situazione clinica. La strada ipodermica d'introduzione è più preferibile. In necessità d'iniezione endovenosa farmaco è iniettato in un contenitore di plastica o una bottiglia da soluzione per destrosio del 5%. La soluzione di sodio di cloruro del 0,9% è vietata di esser usata!

È impossibile dissolvere la medicina a concentrazione finale meno di 2 mkg/ml.

Durata d'infusione endovenosa – 30 minuti.

Le dosi raccomandate:

• ^{Trattamento di un neytropeniya dopo un corso di chemioterapia cytotoxic: п / a o in/in su 5 mkg/kg di peso del corpo di 1 volte al giorno. Per valutazione adeguata di efficienza di trattamento è consigliato contare la quantità quotidiana di neutrophils in sangue periferico. È necessario continuare la terapia finché la quantità di neutrophils non supera il minimo aspettato e non arriverà al valore normale che supera 2,0x109/l. La durata di trattamento può arrivare a 12 giorni;}
• ^{Riduzione di durata di un neytropeniya e la prevenzione delle complicazioni imparentate dopo miyeloablativny chemioterapia con il trapianto di midollo osseo successivo: п / a o in/in in una dose di 10 mkg/kg di peso del corpo del paziente. La prima dose è entrata almeno in 24 ore dopo chemioterapia, e all'atto di trapianto di midollo – non più tardi in 24 ore dopo infusione di midollo. Dopo la diminuzione massima in quantità di neutrophils, secondo dinamica del loro numero la dose quotidiana è corretta. Se la manutenzione di neutrophils in sangue periferico supera un indicatore 1,0Õ109/l tra 3 giorni in fila, la dose di Leykostim è ridotta due volte. Se la quantità di diminuzioni di neutrophils sotto un segno 1,0Õ109/l, la dose è aumentata a 10 mkg/kg di nuovo. Se il numero assoluto di neutrophils supera 1,0Õ109/l tra 3 giorni in fila, la medicina è cancellata;}
• ^{Mobilitazione delle cellule staminali haematogenic: lo п / a in una dose quotidiana di 5 mkg/kg di peso del corpo (a pazienti dopo miyelosupressivny la chemioterapia) o in una dose di 10 mkg/kg (i pazienti che non hanno studiato la chemioterapia) ogni giorno tra 5-7 giorni secondo la velocità di aumento di numero di leucociti in sangue periferico ed efficacia di separazione. In 1 giorno prima di data preventivata della prima separazione (il 4o giorno d'introduzione di Leykostim) e più lontano (fino a giorno dell'ultima separazione) è necessario valutare la quantità di neutrophils e leucociti in sangue periferico. Tsitaferez effettuano in caso il numero di leucociti arriva a sangue periferico 5Õ109/l a partire dal 5o giorno d'introduzione di medicina. Dopo ogni separazione nel campione inteso per un cryopreservation contano il numero di gabbie di CD34 + e gabbie yadrosoderzhashchy. L'introduzione di un filgrastim è fermata dopo raggiungimento della quantità delle gabbie cryopreserved da CD34 + sufficiente per compiere il trapianto (non meno che 2x106 su kg di massa del paziente). La sicurezza e l'efficienza di uso di medicina per donatori sani sono più più anziane che 60 anni e 16 anni sono più giovani non sono stati investigati;}
• ^{neytropeniya cronico pesante: п / a quotidiano in una dose quotidiana di 12 mkg/kg di peso del corpo del paziente (a neytropeniya congenito) o 5 mkg/kg (a un periodico e idiopathic neytropeniya). Il trattamento è continuato finché la quantità di neutrophils fermamente non supera 1,5Õ109/l. Allora scelga la dose efficace minima per manutenzione del risultato portato a termine. Compiendo la terapia di sostegno Leykostim entrano ogni giorno durante il periodo lungo. 1-2 settimane più tardi secondo reazione del paziente la dose quotidiana può esser aumentata o ridotta due volte. Più lontano ciascuno 1-2 settimane corregga una dose per manutenzione di quantità di neutrophils nella gamma da 1,5Õ109/l fino a 10Õ109/l;}
• ^{Neytropeniya ha frequentato l'infezione di HIV: п / a 1 quotidiano una volta al giorno. Una dose iniziale – 1-4 mkg/kg di peso del corpo, l'applichi prima di normalizzazione di numero di neutrophils (più che 2Õ109/l), di solito 2 giorni con questo scopo sono richiesti. In caso d'inefficienza di una dose iniziale è aumentato a 5 mkg/kg/days. Dopo raggiungimento di effetto terapeutico effettuano il trattamento di sostegno in una dose di 1-4 mkg/kg/days 2-3 volte alla settimana. Più lontano per manutenzione di quantità di neutrophils è normale (> 2Õ109/l) la correzione individuale di una dose e il trattamento a lungo termine possono esser richiesti.}

A bambini con malattie oncological e neytropeniya pesante il profilo di sicurezza di Leykostim non ha differito da questo ad adulti. Perciò a bambini nominano le dosi simili a dosi dei pazienti adulti che ricevono cytotoxic o la chemioterapia miyelosupressivny.

La correzione di dosi non è tenuta pazienti con un fegato pesante o un'insufficienza renale come il loro pharmakodinamichesky e gli indicatori pharmacokinetic sono simili a quelli a volontari sani.

Effetti collaterali

• Sistema cardiovascolare: passaggio di abbassamento di pressione arteriosa;
• Osso e sistema muscolare: muscolo e/o dolori di ossa (di solito debole o moderato), un inasprimento dell'artrite reumatoide disponibile;
• Sistema di formazione di sangue: anemia, thrombocytopenia;
• Sistema nervoso: mal di testa, stanchezza aumentata;
• Sistema respiratorio: gli infiltrati in polmoni con sviluppo respiratorio una sindrome di angoscia di adulti (è più spesso dopo gli schemi di chemioterapia compreso bleomycin; la loro connessione con applicazione di un filgrastim non è chiara);
• Tratto gastrointestinale: diarrea, gepatomegaliya;
• Indicatori di laboratorio: diminuzione in numero di piastrine in sangue periferico, aumento reversibile di livelli di un laktatdegidrogenaza, una fosfatasi alcalina, un acido urico, un glutamiltranspeptidaza in plasma sanguigno;
• Sistema urinario: dizuriya (di solito debole o moderato);
• Altri: morbilità al posto di un'iniezione; di rado (è più spesso più tardi in/in introduzioni) – le reazioni allergiche (su mezzo di loro di solito si alza all'atto d'introduzione della prima dose), l'eruzione della pelle, vaskulit, l'aumento di una milza, una rottura di una milza, una trombosi di navi.

Istruzioni speciali

Il trattamento da Leykostim deve esser effettuato solo sotto controllo dell'oncologist o hematologist l'avere di esperienza di uso di medicine simili. Prima del suo appuntamento è necessario escludere tali ragioni di sviluppo di un passaggio neytropeniya come infezioni virali.

L'attenzione speciale ha bisogno di esser fatta a diagnostics di neytropeniye cronico pesante per differenziarli da altre malattie hematologic, come leucemia di myeloid, un miyelodisplaziya e anemia aplastic.

A leucemia myeloid cronica e una sicurezza di sindrome miyelodisplastichesky ed efficienza di applicazione di un filgrastim non sono istituiti. E con sconfitte pretumoral di un germoglio myeloid di Leykostim di formazione di sangue l'appuntamento non è raccomandato a pazienti con queste malattie poiché le celle di alcuni tumori possono portare un recettore a un granulotsitarny koloniyestimuliruyushchy il fattore. L'attenzione per questo motivo speciale deve esser fatta a differenziale diagnostics tra crisi blastny di leucemia myeloid cronica e leucemia myeloid affilata.

Durante terapia è necessario controllare costantemente le dimensioni di milza (da una palpazione di stomaco). Secondo dati di ricerche, all'atto di diminuzione in una dose di un aumento di filgrastim di una milza si ferma o, almeno, è rallentato.

A un piccolo numero (il circa 3%) dei pazienti con la Sindrome di Kostmann che riceve filgrasty il leukosis e una sindrome miyelodisplastichesky – le complicazioni naturali di questa malattia quale connessione con uso di medicina non è istituita sono state osservate. In caso di sviluppo di queste complicazioni Leykostim è necessario cancellare.

^{In casi rari (il meno di 5%) ai pazienti che ricevono cure mediche filgrastimy sono state annotate гиперлейкоцитоз (l'aumento di numero di leucociti più in alto che 100Õ109/l) perciò è necessario definire la quantità di leucociti regolarmente. Al loro aumento più che 50x109/l Leykosty è necessario cancellare. Se la medicina è applicata a mobilitazione delle cellule staminali haematogenic, ha bisogno di esser cancellato ad aumento di numero di leucociti più che 70x109/l.}

Approssimativamente al 12% di pazienti con cytogenetics inizialmente normale a anomalie di ricerca ripetute, compreso monosomiya 7 è venuto alla luce. Se i disordini cytogenetic sono trovati in pazienti con neytropeniya congenito pesante, è necessario pesare vantaggi e i rischi possibili di continuazione di terapia. Ciascuno 12 mesi è necessario condurre cytogenetic e ricerche morfologiche di midollo.

È importante considerare quale filgrasty non previene l'anemia e thrombocytopenia che spesso sono una conseguenza di uso di medicine chemotherapeutic in dosi alte. Perciò durante trattamento dopo chemioterapia è regolarmente necessario definire la quantità di piastrine ed erythrocytes, e anche livello di emoglobina.

Considerando il meccanismo di azione farmacologica di un filgrastim, la sua influenza sulla velocità di reazioni psicomotorie e capacità a concentrazione di attenzione è rappresentata estremamente improbabile.

Interazione medicinale

Il farmaco di Leykostim è incompatibile con soluzione di sodio di cloruro del 0,9%.

Considerando l'ipersensibilità di rapidamente condividere gabbie myeloid a cytotoxic himiopreparata, Leykostim in 24 ore prima dell'inizio di un corso chemotherapeutic e almeno 24 ore dopo che la sua fine non è consigliata di usare. La sicurezza e l'efficienza d'introduzione di un filgrastim in un giorno con cytotoxic himiopreparata non sono istituite. Si sa che 5-ftoruratsit ad applicazione simultanea con filgrastimy aumenta il peso di un neytropeniya.

All'applicazione di Leykostim per mobilitazione delle cellule staminali haematogenic dopo realizzazione di chemioterapia è necessario pensare che ha prolungato l'uso di tsitostatik, come карбоплатин, мелфалан, кармустин (BCNU), l'efficienza di mobilitazione può calare.

Termini e condizioni d'immagazzinamento

Immagazzinare nel posto, inaccessibile per bambini. Osservare la condizione termica 2-8 ºС.

Scadenza – 2 anni.