Octadin

Octadin – la medicina di immunoglobulin normale (la classe G) che contiene la gamma larga di anticorpi ad agenti causativi di infezioni di varia eziologia intesa per restauro di livello di immunoglobulin G a un indicatore normale, avendo immunomodulatory proprietà.

Forma di rilascio e struttura

Forma di dosaggio di Oktagam – soluzione per infusioni: trasparente o poco opalestsiruyushchy il liquido da incolore fino a colore giallo chiaro (in bottiglie di vetro su 20, 50, 100 o 200 millilitri di soluzione, su 1 imbottigliano un cartone di pacco).

Struttura di 1 millilitro di soluzione:

• Ingrediente attivo: una proteina del plasma – 0,05 g (compreso immunoglobulin G (IgG) il non meno di 95%);
• Componenti ausiliari: un maltose, октоксинол, tributyl fosfato, acqua per iniezioni.

Indizi ad applicazione

Octadin è applicato come medicina di terapia di sostituzione agli stati seguenti / le malattie:

• Sindromi immunodeficient primarie: la sindrome di Glantsmana-Riniker (алимфоцитоз, l'immunodeficienza combinata pesante), gipogammaglobulinemiya ereditario (agammaglobulinemiya congenito), la sindrome di Viskotta-Aldrich, la variabile non immunodeficienza classificata;
• Chronic Lymphocytic Leukoses (CLL) o malattia miyelomny complicata da infezioni periodiche e gipogammaglobulinemiya secondario pesante;
• Il virus d'immunodeficienza umana (HIV) congenito a bambini complicato da infezioni periodiche.

Indizi per l'applicazione di Oktagam come immunomodulatory medicina:

• Idiopathic Trombotsitopenichesky Purple (ITP) o la malattia di Verlgof a bambini e adulti ad alto rischio di sanguinamento o prima di chirurgia (con lo scopo di correzione di quantità di piastrine);
• poliradikulonevrit affilato (una sindrome a Giyena-Barra);
• Malattia di Kawasaki (pelle febbrile da bambini affilata sindrome лимфожелезистый mucosa);
• Trapianto di Allogenny di midollo.

Controindicazioni

La controindicazione assoluta all'applicazione di Oktagam è l'ipersensibilità ai suoi componenti e l'ipersensibilità o l'intolleranza di immunoglobulins omologo, soprattutto è (estremamente raro) a insufficienza di immunoglobulin (l'IgA), in caso di presenza al paziente di anticorpi a IgA.

L'immissione di immunoglobulin in una scanalatura del sangue relativamente aumenta la viscosità di sangue, il rischio crescente di sviluppo di un colpo, un infarto del miocardio, una trombosi di vene profonde, un thrombembolia di un'arteria polmonare. A questo proposito la medicina con cura è applicata a obesità ed esistenza del contributo di fattori seguente dello sviluppo di complicazioni trombotichesky: età avanzata, gipovolemiya pesante, ipertensione arteriosa, patologie vascolari, diabete, tendenza a un tromboobrazovaniye, l'immobilizzazione lunga, una sindrome della viscosità aumentata di sangue e una malattia che promuove una condensazione di sangue.

A causa del rischio di sviluppo di un'insufficienza renale affilata è tenuto a essere attento, usando immunoglobulin endovenosamente a diabete, peso in eccesso, un gipovolemiya, un'insufficienza renale, a età avanzata (dopo di 65 anni), e anche ai pazienti che accettano nefrotoksichny le medicine insieme con IgG. In caso dei primi sintomi di un'insufficienza renale affilata è necessario cancellare la medicina immediatamente.

Il paziente da gruppo di rischio di sviluppo di complicazioni tromboembolichesky e un'insufficienza renale affilata Oktagam entra nelle più piccole dosi efficaci con la velocità minima.

L'esperienza clinica di terapia da medicine di immunoglobulins dimostra che la loro applicazione non ha effetto negativo importante sul corso di gravidanza, lo sviluppo di un frutto e una condizione del neonato. Ma siccome la sicurezza di uso di medicina per donne incinte non fu confermata durante prove cliniche controllate, durante gravidanza e nel periodo di una lattazione (l'allattamento al seno) la medicina è nominata con cura.

Metodo di applicazione e dosaggio

Il farmaco è iniettato endovenosamente.

È necessario seguire le regole seguenti per l'introduzione di Oktagam:

1. Registrare il nome di medicina e il numero di una serie nel record medico o il record clinico che c'è stata un'opportunità di controllare la connessione di una condizione del paziente con introduzione di soluzione da una serie concreta;
2. Controllare la soluzione riguardo a mancanza di un deposito e una torbidezza; deve essere trasparente, poco opalestsiruyushchy o incolore (contenendo depositi e infangarsi le soluzioni sono vietate di esser usate);
3. Portare la temperatura di soluzione a camera;
4. Usare per infusione la velocità iniziale di 0,01-0,02 millilitri su kg di peso del corpo un minuto non meno di 30 minuti; a buona tolleranza di medicina è possibile aumentare la velocità gradualmente, quanto possibile – a 0,12 millilitri di kg di peso del corpo un minuto;
5. La medicina che è rimasta dopo infusione (in qualsiasi quantità) è tenuta a esser distrutta.

Il modo di distribuzione e la durata di un corso di terapia sono singolarmente scelti dal medico generico essente presente secondo indizi, reazione clinica reciproca e dati pharmacokinetic del paziente specifico.

La distribuzione raccomandata:

• Terapia di sostituzione di sindromi immunodeficient primarie: una dose iniziale di 0,4-0,8 g/kg di peso del corpo con introduzione ulteriore di 0,2 g/kg di 1 volte a 3 settimane; la dose mensile di 0,2-0,8 g/kg è necessaria per raggiungimento di concentrazione di 6 g/l; arrivando a un equilibrio dichiarano che è tenuto a mantenere un intervallo tra infusioni di 2-4 settimane. Per correzione del modo di distribuzione è necessario prendere la misurazione di concentrazione di IgG prima di ogni in seguito a infusione (il modo d'introduzione di medicina deve garantire il raggiungimento di concentrazione di IgG misurato prima di ogni infusione successiva, almeno dentro 4-6 g/l che è raggiunto durante 3-6 mesi all'inizio di terapia);
• Terapia di sostituzione a una malattia miyelomny e HLL complicato da infezioni periodiche con gipogammaglobulinemiya secondario e infezione di HIV congenita a bambini: A 0,2-0,4 g/kg c'è ciascuno 3-4 settimane;
• Terapia di Immunomodulatory di ITP: gli episodi affilati – 0.8-1 g/kg nel primo giorno, in caso di necessità – hanno ripetuto l'introduzione nella stessa dose per il terzo giorno, o durante 2-5 giorni su 0,4 g/kg; in caso di una ripetizione la terapia è ripetuta;
• Terapia di Immunomodulatory di una sindrome a Giyena-Barra (poliradikulonevrit affilato): 0,4 g/kg al giorno durante 3-7 giorni; l'esperienza di applicazione in pratica pediatrica è limitata;
• Terapia di Immunomodulatory a una malattia di Kawasaki: 1.6-2 g/kg entrano nelle dosi uguali divise durante 2-5 giorni o effettuano l'introduzione sola di 2 g/kg di peso del corpo; il ricevimento simultaneo di acido acetilsalicilico è raccomandato;
• Il trapianto di Allogenny di midollo (la medicina si rivolgono come uno di componenti di terapia preparatoria contro complicazioni infettive e dopo trapianto a prevenzione di sviluppo di una sindrome «un trapianto contro il proprietario»): le dosi scelgono singolarmente, l'iniziale raccomandato – 0,5 g/kg alla settimana, è necessario cominciare il ricevimento in 1 settimana prima di trapianto, durata di corso – 3 mesi dopo trapianto; a insufficienza costante di immunoglobulins è necessario entrare in 0,5 g/kg prima di normalizzazione di un indicatore di livello di immunoglobulins una volta al mese.

Effetti collaterali

• Sangue e sistema linfatico: molto di rado – гемолиз, anemia hemolytic reversibile, un leykopeniye;
• Sistema respiratorio: molto di rado – un'embolia di un'arteria polmonare, un'insufficienza respiratoria, hypostasis di polmoni, vento corto, tosse, un bronchospasm;
• Distesa digestiva: spesso – nausea; molto di rado – mal di pancia, vomito, diarrea;
• Sistema immunitario: spesso – reazioni allergiche; molto di rado – anaphylactic e le reazioni anafilaktoidny (compreso shock di anaphylactic), un edema di faccia, Quincke si è gonfiato (angioneurotic);
• Tegumenti: raramente – eczema; molto di rado – eruzione (compreso eritematozny), urticaria, dermatite, un alopetion, un prurito;
• Osso e dispositivo muscolare: raramente – mal di schiena; molto di rado – un mialgiya, un artralgiya;
• Sistema urinario: molto di rado – aumentano di concentrazione in sangue creatinine, un'insufficienza renale affilata;
• Sistema nervoso: spesso – un mal di testa; molto di rado – meningite asettica, violazioni di circolazione del sangue cerebrale (compreso un colpo), agitazione, capogiro, emicrania, un paresteziya;
• Sistema cardiovascolare: molto di rado – tachycardia, battiti del cuore, un infarto del miocardio, un'insufficienza di circolazione del sangue, cyanosis, trombosi, hypertensia, hypotension, trombosi di vene profonde;
• Indicatori di laboratorio: molto di rado – aumentano di valori di enzimi epatici, aumento positivo falso di concentrazione in sangue di glucosio;
• L'altro: spesso – reazioni al posto di un'iniezione, una stanchezza, una febbre; raramente – dolore del petto, una febbre; di rado – diminuzione affilata AP (pressione arteriosa); molto di rado – un hyperthermia, corse precipitose di sangue alla persona, гипергидроз, un'indisposizione; in casi isolati – anaphylactic lo shock (compreso pazienti che hanno trasferito l'introduzione di immunoglobulin senza complicazioni ancora prima).

Classificazione di frequenza di reazioni indesiderabili:> 1%-<il 10% – è frequente;> 0,1%-<il 1% – raramente; <il 0,01% – è molto raro.

Lo sviluppo di effetti collaterali di amministrazione endovenosa di immunoglobulins dipende da una dose di medicina e una velocità della sua introduzione.

I sintomi di overdose di Oktagam sono l'aumento di densità di sangue, soprattutto a pazienti anziani o pazienti con disfunzione di reni, e anche un ritardo di un organismo dell'acqua. In caso di overdose la terapia sintomatica è raccomandata.

Istruzioni speciali

Nel corso d'iniezione di IgG Oktagam è tenuto a controllare una condizione del paziente.

I pazienti che ricevono immunoglobulins endovenosamente prima d'infusione devono effettuare l'idratazione adeguata, per esercitare il controllo di un diuresis e il contenuto di serumal creatinine, escludere i diuretici che operano a rene tubules.

L'introduzione di dosi alte di immunoglobulin può promuovere l'aumento di viscosità di plasma di sangue che rafforza il rischio di complicazioni tromboembolichesky e ischemia. Le reazioni il più spesso collaterali si alzano a una grande velocità d'introduzione, ad agamma-e gipoglobulinemiya (con insufficienza di IgA o senza esso), all'atto d'introduzione primaria di immunoglobulin o, ogni tanto, dopo transizione ad altro immunoglobulins, e anche dopo una pausa lunga a partire dal momento dell'ultima infusione.

La prima infusione ha bisogno di esser effettuata lentamente, la velocità d'introduzione non deve superare 0,016 millilitri/kg/min. L'osservazione più attenta è necessaria per pazienti che non hanno ricevuto medicine immunoglobulin ancora prima, il trattamento ricevuto da medicine alternative, o a una pausa lunga dall'ultima infusione di immunoglobulin. Il controllo durante tutta la prima introduzione e tra un'ora dopo la sua fine è necessario per questi pazienti. Altri pazienti sono abbastanza per esser osservati i 20 primi minuti d'infusione.

L'aumento di Tranzitorny di sangue di anticorpi passivamente posposti può essere la causa di risultati positivi falsi di prove di serological.

Il trasferimento passivo ad antigeni eritrotsitarny di anticorpi, per esempio, di A, B o D, può condurre a falsificazione di risultati di alcune prove di serological con eritrotsitarny ciao - gli anticorpi (per esempio, le prove di Koombs), per influenzare la quantità di un gaptoglobin e retikulotsit.

Il contenuto in soluzione di un maltose può influenzare indicatori di laboratorio di quantità in sangue e urina di glucosio.

Usando medicine è impossibile escludere da sangue umano o plasma completamente la probabilità d'infezione con vari attivatori, compreso più primo sconosciuto.

Nel corso di produzione d'IgG Oktagam osservano le misure seguenti che sono dirette verso un'eccezione di trasferimento di virus da ambienti di trasfusione:

1. La selezione di donatori sani è fatta, ogni porzione di plasma e una piscina del plasma passa la prova di esistenza di anticorpi a HIV 1 e 2, un antigene di un virus di epatite B, epatite C;
2. Le frazioni di plasma sono analizzate su materiale genetico di un virus di epatite C;
3. Il processo di produzione di medicina ha incluso procedure speciali per un removal/inactivation di virus con uso di sistema di pulire сольвент / l'adetto alle pulizie quale efficienza è confermata con prove su modello di virus.

Queste misure sono efficaci per un removal/inactivation d'infezione di HIV e virus dell'epatite B e C, ma potrebbero aver limitato l'azione in relazione a virus senza rivestimenti, per esempio l'epatite A e un parvovirus di B19.

Interazione medicinale

Octadin può ridurre l'efficienza di vaccini vivi di tensioni attenuirovanny di virus delle malattie seguenti durante 1.5-3 mesi: morbillo, vaiolo, rosolia, epidemia parotitis, varicella. Perciò è necessario sostenere una pausa non meno di 3 mesi tra uso di medicina e vaccinazione comportante da vaccini attenuirovanny vivi. Per un vaccino contro morbillo un tal effetto può esser mantenuto fino a 1 anno perciò prima che la vaccinazione contro conto di morbillo di un'intestazione di anticorpi protivokorevy è richiesta.

Termini e condizioni d'immagazzinamento

Immagazzinare nel posto scuro, inaccessibile per bambini, a una temperatura di 2-25 °C. Non congelarsi!

Scadenza:

• Bottiglie di anni di 20 millilitri - 1,5;
• Bottiglie di 50, 100 e anni di 200 millilitri - 2.