Aklasta

Aklasta – la medicina che inibisce un riassorbimento di osso.

Forma di rilascio e struttura

Forma di dosaggio di medicina di Aklast – soluzione per infusioni: il liquido trasparente, incolore (in bottiglie di polietilene su 100 millilitri, su 1 imbottigliano un pacco di cartone).

È una parte di 1 bottiglia (100 millilitri):

• Agente attivo: acido di zoledronovy (senza acqua) – 5 mg (monoidrato di acido zoledronovy – 5,33 mg);
• Componenti ausiliari: маннитол – 4.950 mg; citrato di sodio – 30 mg; acqua per iniezioni – a 100 millilitri.

Indizi ad applicazione

• Postmenopauzny osteoporosis (con lo scopo di diminuzione in rischio di sviluppo di fratture di vertebre, un femore e cambiamenti vertebrali supplementari, e anche per aumento di densità minerale di un osso);
• L'osteoporosis causato da applicazione di glucocorticosteroids (trattamento e prevenzione);
• Postmenopauzny osteoporosis a donne con un osteopeniya (prevenzione);
• Malattia di osso di Pedzhet;
• La prevenzione di nuovo osteoporotichesky (successivo) cambia a donne e uomini con cambiamenti di reparto prossimale di un femore;
• Osteoporosis a uomini.

Controindicazioni

Assoluto:

• Violazioni di scambio minerale in una corrente pesante, compreso un gipokaltsiyemiya;
• Violazioni funzionali di reni in una corrente pesante (all'atto di autorizzazione di creatinine <35 millilitri/min.);
• Gravidanza e periodo di allattamento al seno;
• L'età fino a 18 anni (il profilo di sicurezza di Aklasta a questa categoria di pazienti non è stato studiato);
• Ipersensibilità a componenti di medicina, e anche qualsiasi bisfosfonata.

Il parente, Aklasta è usato con cura alla presenza delle malattie seguenti / gli stati:

• «Aspirinovy» asma bronchiale nell'anamnesi;
• Violazioni funzionali di reni di gravità media e facile;
• L'accompagnamento oncological malattie e chemioterapia nell'anamnesi;
• Disidratazione pesante;
• L'applicazione combinata con medicine che possono esercitare l'impatto significativo su funzione di reni (per esempio, gli antibiotici aminoglycosides o diuretichesky intende provocare la disidratazione).

Metodo di applicazione e dosaggio

La soluzione di Aklasta è entrata nella forma d'infusione endovenosa, che usa con questo scopo il valvate infusional il sistema che provvede la velocità costante d'introduzione di soluzione durante non meno di 15 minuti.

Prima d'infusione comportante è necessario provvedere l'idratazione adeguata di un organismo. Soprattutto è importante per pazienti anziani (≥65 anni), e anche per i pazienti che ricevono diuretici.

Lo schema raccomandato di applicazione:

• Trattamento di osteoporosis a uomini e postmenopauzny osteoporosis a donne, e anche l'osteoporosis causato da applicazione di glucocorticosteroids: 100 millilitri di soluzione (5 mg) una volta all'anno. Nei casi quando la ricevuta in un organismo di vitamina D e calcio con il cibo non è abbastanza, inoltre nomini le medicine che coprono questo disavanzo;
• Prevenzione dei cambiamenti successivi a pazienti con cambiamenti di reparto prossimale di un femore: 100 millilitri di soluzione (5 mg) una volta all'anno. A recente (fino a 3 mesi) i cambiamenti di reparto prossimale di un femore l'applicazione sola di dosi alte di vitamina D è raccomandata in 2 settimane prima della prima infusione (50000-125000 ME oralmente o intramuscolaremente). All'atto d'introduzione sola di Aklasta tra 14 giorni prima d'infusione dal paziente è consigliato accettare medicine di calcio ogni giorno interne (1.000 mg al giorno) e la vitamina D (800 ME in giorno). Queste medicine devono esser accettate tra un anno dopo infusione. La prima infusione ha bisogno di esser effettuata in 2 e più settimane dopo operazione;
• Prevenzione di postmenopauzny osteoporosis: 100 millilitri di soluzione (5 mg) di 1 volte in 2 anni. Prendere la decisione su necessità di comportarsi ha ripetuto l'infusione è necessario valutare annualmente il rischio di sviluppo di fratture e la risposta clinica a terapia. In casi quando la ricevuta in un organismo di vitamina D e calcio con il cibo non è abbastanza, a donne inoltre nominano le medicine che coprono questo disavanzo;
• Cura di una malattia di osso di Pedzhet: 100 millilitri di soluzione (5 mg) una volta. Durante i 10 primi giorni dopo infusione il passaggio gipokaltsiyemiya può svilupparsi. Sullo sfondo del ricevimento applicativo di Aklasta di una dose sufficiente di vitamina D e una dose adeguata di calcio (non meno che su 500 mg di calcio elementare 2 volte al giorno) almeno durante i 10 primi giorni dopo che l'introduzione di medicina è raccomandata;
• Cura ripetuta di una malattia di osso di Pedzhet: l'introduzione ripetuta di 100 millilitri di soluzione (5 mg) in 1 anno o più all'inizio di terapia (la durata di una pausa è definita singolarmente sulla base di efficienza di medicina e risultati di una ricerca di livello di fosfatasi alcalina (è necessario spendere ciascuno 6-12 mesi). Se i segni clinici di deterioramento in uno stato (nella forma di dolori di osso e sintomi di compressione) e/o i segni radiologici di progressione di una malattia sono assenti, l'infusione seguente può esser effettuata non ancora prima, che in 12 mesi dopo il primo.

All'atto di autorizzazione di creatinine di ≥35 millilitri/min., le violazioni funzionali di un fegato e a correzione di pazienti anziana di una dose non sono richieste.

Aklasta non deve esser mescolato o entrato insieme con qualsiasi altra medicina. È impossibile permettere il contatto con le soluzioni che contengono il calcio o qualsiasi altro cations bivalente.

Per l'introduzione di Aklasta è sempre necessario usare il sistema separato per infusioni.

È desiderabile usare la soluzione proprio dopo essersi aperto di una bottiglia. Se la soluzione è raffreddata, prima d'introduzione è consigliato di esser sopportato all'interno prima di raggiungimento di temperatura di camera.

Effetti collaterali

I fenomeni indesiderabili all'atto di trattamento di osteoporosis a uomini, postmenopauzny osteoporosis a donne, una malattia di osso di Pedzhet, prevenzione dei cambiamenti successivi a pazienti con cambiamenti di reparto prossimale di un femore, il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosis collegato ad applicazione di glucocorticosteroids, di regola, portano male o il carattere moderatamente espresso.

Lo sviluppo di durata di violazioni non più a lungo 3 giorni nella forma di febbre, mialgiya, una sindrome grippopodobny, un artralgiya e un mal di testa è stato il più spesso annotato. All'atto d'introduzione ripetuta di Aklasta espressivo di reazioni collaterali considerevolmente è diminuito.

La frequenza di sviluppo di violazioni può esser valutata su una scala: molto spesso (≥1/10); spesso (≥1/100, <1/10); raramente (≥1/1 000, <1/100); di rado (≥1/10 000, <1/1 000); molto di rado (<1/10 000); con una frequenza sconosciuta (secondo messaggi separati da pratica clinica).

Violazioni, forse collegate (secondo medici generici essenti presenti) con l'introduzione di Aklasta all'atto di cura di una malattia di osso di Pedzhet, tipi diversi di osteoporosis, una prevenzione di nuovi cambiamenti a pazienti con cambiamenti di reparto prossimale di un femore:

• Tratto gastrointestinale: spesso – vomito, nausea, diarrea; raramente – dolore nei reparti migliori di uno stomaco, una dispepsia, un'anoressia, una perdita di appetito, mal di pancia, ezofagit, aridità in una bocca, un riflusso gastroezofagealny, una serratura, un mal di denti, una gastrite (sullo sfondo di terapia da glucocorticosteroids);
• Sistema scheletrico e muscolare e tessuto connettente: spesso – mialgiya, artralgiya, osso, estremità e mal di schiena; raramente – dolore in un collo, spasmi muscolari, che si gonfiano in giunture, dolori nel campo di una cintura humeral e un torace (un osso e un'origine muscolare), debolezza in muscoli, costrizione in giunture e muscoli, osso e dolori muscolari, artriti; con una frequenza sconosciuta – una mascella osteonecrosis;
• Sistema urinario: raramente – un pollakiuriya, aumenti di livello di creatinine di sangue, un proteinuria; con una frequenza sconosciuta – un'insufficienza renale;
• Sistema respiratorio: raramente – tosse, vento corto;
• Sistema nervoso: spesso – un mal di testa, capogiro; raramente – blocco, un debole, paresteziya, un tremore, una sonnolenza, un disgevziya;
• Sistema di Haematogenic: raramente – anemia;
• Sistema cardiovascolare: spesso – fibrillation di padiglioni auricolari; raramente – l'arrossimento di faccia improvviso, aumenti di pressione arteriosa, sentimento di battiti del cuore; con una frequenza sconosciuta – l'abbassamento espresso di pressione arteriosa (con fattori di rischio);
• Cellulosa ipodermica e pelle: raramente – eruzione, un prurito, гипергидроз, un eritema;
• Organi di senso: spesso – hyperaemia sciatore; raramente – dolore di occhio, congiuntivite, вертиго; di rado – uveit, episklerit, Irit; con una frequenza sconosciuta – un'infiammazione di un'orbita dell'occhio e uno sciatore;
• Invasioni e infezioni: raramente – influenza, nazofaringit;
• Mentalità: raramente – insonnia;
• Organismo in generale e violazioni al posto d'introduzione: molto spesso – aumento termico di un corpo; spesso – le reazioni al posto d'infusione, una febbre, una sindrome grippopodobny, ha aumentato la stanchezza, il dolore, un adynamy, un malessere generale; raramente – il sentimento di sete, hypostases periferico, ostrofazny le reazioni, il dolore del petto (che non è collegato a disturbi di cuore); con una frequenza sconosciuta – la disidratazione (si alza di nuovo in relazione a post-infusional a sintomi, come vomito, febbre e diarrea).

Effettuando ricerche separate i fenomeni indesiderabili seguenti quale frequenza di apparizione nel gruppo di Aklasta è stata più bassa, che ai pazienti che non ricevevano la medicina sono stati registrati: un gipokaltsiyemiya, reazioni al posto d'introduzione, arrossimento di occhi, la gastrite, aumentano di contenuto di proteina di S-jet, un mal di denti, un disgevziya, sentimento di battiti del cuore.

All'applicazione di Aklasta per donne con postmenopauzny osteoporosis lo sviluppo di fibrillation di padiglioni auricolari è stato annotato (questa violazione non è confermata con altre prove cliniche di acido zoledronovy).

Il profilo generale di sicurezza all'applicazione di Aklasta a postmenopauzny osteoporosis (con lo scopo preventivo) è comparabile con questo all'atto di trattamento di postmenopauzny osteoporosis, eccetto le reazioni collaterali che sono osservate tra 3 giorni dopo infusione (nella forma di dolore, febbre, una febbre, un mialgiya, la nausea, un mal di testa, ha aumentato la stanchezza, un artralgiya) quale frequenza è stata più alta ai pazienti che applicano la medicina a prevenzione. Il più spesso queste reazioni collaterali furono il grado facile o medio di espressivi ed ebbero luogo indipendentemente tra 3 giorni dopo apparizione. Ad applicazione ripetuta di Aklasta espressivo di questi fenomeni indesiderabili considerevolmente è diminuito.

Le reazioni collaterali che sono forse collegate all'applicazione di Aklasta per prevenzione di postmenopauzny osteoporosis (secondo medici generici essenti presenti):

• Tratto gastrointestinale: molto spesso – nausea; spesso – anoressia, una serratura, mal di pancia e i reparti migliori di uno stomaco;
• Sistema nervoso: molto spesso – un mal di testa; spesso – blocco, un tremore; raramente – un disgevziya, la sensibilità abbassata;
• Sistema scheletrico e muscolare e tessuto connettente: molto spesso – un mialgiya; spesso – dolore in un torace di un osso e un'origine muscolare, uno spasmo di muscoli, un dolore in una mascella e un collo; raramente – un punto;
• Mentalità: raramente – allarme;
• Pelle e cellulosa ipodermica: spesso – la sudorazione aumentata di notte;
• Organo di vista: spesso – dolore di occhio, congiuntivite, Irit; raramente – vista indistinta;
• Organismo in generale e violazioni al posto d'introduzione: molto spesso – una febbre, dolore; spesso – reazioni al posto d'introduzione di soluzione, hypostases periferico, nekardialny dolore in un torace.

A postmenopauzny osteoporosis sullo sfondo di casi di terapia comportanti di diminuzione in concentrazione di calcio in siero di sangue senza segni clinici di un gipokaltsiyemiya sono stati annotati. All'atto di cura di una malattia di osso di Pedzhet approssimativamente nel 1% di sviluppo di casi del passaggio gipokaltsiyemiya che è seguito da manifestazioni cliniche è stato annotato.

Durante uso di casi acidi zoledronovy di disfunzione di reni con aumento di concentrazione di creatinine di sangue che qualche volta furono seguiti da un'insufficienza renale affilata furono annotati (è necessario essere attento all'applicazione di Aklasta per pazienti con l'accompagnamento oncological malattie e la chemioterapia).

I casi di apparizione di un osteonecrosis (nella maggioranza di episodi – le mascelle) generalmente ebbero luogo a pazienti oncological dopo estrazione di dente o altre manipolazioni dentali. Di regola, hanno osservato sintomi di processo infettivo e incendiario locale, compreso osteomyelitis.

Anche durante terapia i fenomeni indesiderabili seguenti sono stati annotati (il rapporto di causa e l'effetto non è istituito con l'applicazione di Aklasta): reazioni d'ipersensibilità, compreso in casi rari urticaria, un bronkhokonstriktion, angioneurotic hypostasis, anaphylactic reazioni / shock.

In alcuni casi in sviluppo di pratica clinico di violazioni funzionali di reni, compreso un'insufficienza renale a cui la realizzazione di un hemodialysis o i casi di un risultato letale, soprattutto è stata richiesta da pazienti con esistenza di fattori di rischio supplementari (per esempio, la terapia accompagnatoria da diuretici e medicine nefrotoksichesky, età avanzata o disidratazione pesante) o la patologia renale nell'anamnesi è stato annotato.

Istruzioni speciali

I pazienti hanno bisogno di sapere le manifestazioni principali di un gipokaltsiyemiya. Dietro una condizione dei pazienti che entrano in gruppo di rischio l'osservazione medica regolare deve esser istituita.

A pazienti con una malattia di osso di Pedzhet solo si è diplomato gli specialisti con esperienza di cura di questa malattia devono nominare la terapia.

Per ridurre la frequenza di sviluppo delle reazioni collaterali che si alzano tra 3 giorni dopo l'uso d'introduzione di Aklasta di paracetamol o un ibuprofen poco dopo l'infusione è possibile.

A un gipokaltsiyemiya prima di uso di medicina è necessario effettuare il trattamento da dosi adeguate di calcio e vitamina D. All'atto di altre violazioni di scambio minerale (per esempio, le operazioni che si sono sviluppate dopo realizzazione su paratiroide e ghiandole tiroidee, a un gipoparatireoza o una diminuzione in assorbimento di calcio in intestini) è anche necessario effettuare la terapia.

Per ridurre la probabilità di apparizione di disfunzione di reni, è necessario osservare le istruzioni seguenti:

1. Aklast non deve nominare il paziente con disfunzione pesante di reni (a causa di dati limitati su sicurezza di terapia comportante a questa categoria di pazienti);
2. All'applicazione combinata è necessario essere attento con medicine/sostanze che possono esercitare l'impatto significativo su funzione di reni;
3. Prima dell'introduzione di Aklasta è necessario definire l'autorizzazione di creatinine. All'atto di uso di medicina per pazienti che hanno fattori di rischio di sviluppo di violazioni renali è necessario determinare il contenuto di creatinine in siero regolarmente;
4. Prima d'introduzione di soluzione è necessario provvedere l'idratazione adeguata di un organismo, soprattutto a pazienti 65 anni, e anche la terapia di ricezione paziente da diuretici è più più anziana;
5. La dose sola non deve superare 5 mg. Il farmaco deve esser iniettato durante non meno di 15 minuti.

Le malattie di Oncological, la terapia accompagnatoria (per esempio, la terapia di radiazione, la chemioterapia, il trattamento da glucocorticosteroids) e l'esistenza di altre malattie accompagnatorie appartengono a fattori di rischio di apparizione di un osteonecrosis (per esempio, le infezioni, l'anemia, koagulopatiya, le malattie di denti nell'anamnesi). Prima dell'introduzione di Aklasta è necessario condurre l'esame dentale e, con fattori di rischio, compiere procedure preventive necessarie in anticipo.

I pazienti hanno dati su casi di diafizarny atipico e fratture podvertelny di femore, a lungo riceve bisfosfonata. Questi cambiamenti, di regola, si sviluppano spontaneamente o dopo un trauma insignificante e possono esser seguiti da accrescimento cattivo. Il dottore per accettare la decisione su annullamento di applicazione di Aklasta per pazienti con sospetto di fratture atipiche di un femore singolarmente sulla base di valutazione di un rapporto di vantaggio e rischio.

È necessario essere attento compiendo tipi potenzialmente pericolosi di lavori siccome durante uso di sviluppo di medicina di dizzinesses è possibile.

Interazione medicinale

Le ricerche speciali su studio d'interazione di acido zoledronovy con altre medicine non sono state condotte.

È necessario essere attento all'applicazione combinata di Aklasta con i mezzi medicinali / le sostanze che considerevolmente influenzano la funzione di reni.

All'atto di violazioni funzionali della combinazione di Aklasta di reni con medicine che sono tolte principalmente da reni può condurre per aumentare di effetto di sistema di queste medicine.

La soluzione di Aklasta è incompatibile con soluzioni che contengono il calcio o altro cations bivalente (per esempio, in un sistema per endovenosamente introduzione di goccia).

Termini e condizioni d'immagazzinamento

Immagazzinare nel posto, inaccessibile per bambini, a una temperatura fino a 25 °C.

Scadenza – 3 anni.

La soluzione dopo essersi aperto di una bottiglia tiene la stabilità durante 24 ore all'atto del suo immagazzinamento a una temperatura di 2-8 °C.