Roferon-A

Roferon-A – immunomodulatory medicina con azione antivirale e antineoplastic.

Forma di rilascio e struttura

Forma di dosaggio – soluzione per introduzione ipodermica: il liquido trasparente a colori incolore o giallo chiaro (su 0,5 millilitri nel tubo di siringa con la vetrina e il pistone di plastica, in un pacco di cartone 1 tubo di siringa completano con un contenitore con un ago per iniezioni; su 0,6 millilitri in una cartuccia di vetro, nel pallet di cartone 1 cartuccia, in un pacco di cartone 1 pallet).

Roferona-A ingrediente attivo – alfa d'interferone 2а:

• 1 tubo di siringa: 3 milioni, 4,5 milioni, 6 milioni o 9 milioni di International Units (IU);
• 1 cartuccia: 18 milioni IO.

Componenti ausiliari: alcool di benzylic, cloruro di sodio, polysorbate 80, acetato di ammonio, idrossido di sodio o ghiaccio acido acetico, acqua per iniezioni.           

Indizi ad applicazione

• patologie virali: condylomas raggiunto un massimo, una forma attiva di epatite cronica B a pazienti adulti con un marcatore di replica di virus, una forma attiva di epatite cronica C a pazienti adulti che hanno anticorpi a un virus di epatite C o iperattività di alanineaminotransferase (ALT) in mancanza di segni di decompensation epatico (una classe A su Chayld-Pyyu) e RNA HCV in siero di sangue (è desiderabile per Roferon-A nominare in una combinazione con ribaviriny, anche l'applicazione sono mostrati ai pazienti che ebbero una ripetizione di malattia dopo annullamento di terapia da interferone un'alfa);
• nuove crescite di sistema di formazione di sangue e sistema linfatico: una malattia miyelomny, T-cellular lymphoma di pelle, un volosatokletochny leukosis, una leucemia myeloid positiva per il Ph cronica, тромбоцитоз sullo sfondo di malattie miyeloproliferativny, un nekhodzhkinsky lymphoma con grado basso di uno zlokachestvennost (in una combinazione con chemioterapia – con metodi di raggio di trattamento o senza loro);
• tumori solidi: il sarcoma di Kaposha a pazienti con AIDS (ad assenza nell'anamnesi di infezioni opportunistiche), un melanoma metastatic, un carcinoma renale e cellulare molto diffuso, un melanoma (dopo realizzazione di una risezione chirurgica di un tumore di più di 1,5 mm di spessore) in mancanza delle metastasi remote e il danno di nodi di linfa.

Controindicazioni

• le violazioni funzionali espresse di un fegato, myeloid germoglio di formazione di sangue, reni;
• epatite cronica con cirrosi o decompensation espresso;
• malattia seria di cuore, compreso l'anamnesi;
• violazioni funzionali del sistema nervoso centrale, compreso frustrazione convulsa;
• allattamento al seno;
• la terapia combinata con ribaviriny durante gravidanza;
• età fino a tre anni;
• intolleranza individuale di componenti di medicina.

Inoltre, lo scopo di Roferona-A è contraindicated a pazienti con l'epatite cronica che nello stesso momento riceve o recentemente si è sottoposta a trattamento da immunodepressants eccetto terapia a breve scadenza con steroidi.

È impossibile applicare la medicina al paziente con una forma cronica di leucemia myeloid se ha un parente identico HLA e nel prossimo futuro che si comporta allogenny il trapianto di midollo è possibile.

Metodo di applicazione e dosaggio

La soluzione è intesa per ipodermico (п / a) le introduzioni.

La distribuzione raccomandata:

• condylomas raggiunto un massimo: su 1-3 milioni ME 3 volte alla settimana tra 4-8 settimane;
• ^{epatite virale cronica B: adulti – su 4.5-9 milioni ME 3 volte alla settimana, durata di trattamento – 16-24 settimane. Più lontano la dose può esser corretta prendendo imbarcazioni individuali in considerazione. In mancanza di miglioramento dopo di 12-16 settimane di annullamento di medicina di terapia è possibile. Una dose al sicuro ed efficace 7,5 milioni ME su 1 sq.m di una superficie di un corpo del bambino per bambini più di tre anni è considerata;}
• epatite virale cronica C: terapia primaria in una combinazione con ribaviriny – su 3 milioni ME 3 volte alla settimana tra 24 settimane. La terapia combinata con ribaviriny a una ripetizione ad adulti (dopo effetto provvisorio di monoterapia da alfa d'interferone) – su 4,5 milioni ME 3 volte alla settimana tra 24 settimane. Il corso di trattamento dipende da un genotipo di un virus e altre caratteristiche iniziali di una condizione del paziente e può procedere fino a 52 settimane. Monoterapia di Roferonom-A (alla presenza di controindicazioni e/o intolleranza di un ribavirin) – su 3-6 milioni ME 3 volte alla settimana, un corso di trattamento – 24-52 settimane. In mancanza di normalizzazione del livello ALT dopo di 12 settimane di uso di medicina la terapia ulteriore è cancellata. A una ripetizione di malattia dopo che la risposta parziale o piena a rinnovo di terapia di trattamento in dose iniziale o più alta è possibile;
• volosatokletochny leukosis: una dose iniziale – su 3 milioni ME di 1 volte al giorno tra 16-24 settimane. A pazienti con diminuzione d'ipersensibilità in una dose quotidiana a 1,5 milioni ME e/o i tassi di frequenza d'introduzione a 3 volte alla settimana è possibile. La terapia di sostegno – su 3 milioni ME (1,5 milioni ME all'atto di imbarcazioni cattive) 3 volte alla settimana. A effetto clinico dopo di 24 settimane di trattamento il corso è continuato, ad assenza – l'introduzione di medicina è cancellata. La durata di trattamento non deve superare 80 settimane;
• malattia di miyelomny: una dose iniziale – su 3 milioni ME 3 volte alla settimana, poi a buona tolleranza settimanalmente aumentano una dose, la dose sola più trasferibile può fluttuare da 9 a 18 milioni ME, il tasso di frequenza d'introduzione – 3 volte alla settimana. In mancanza dell'intolleranza espressa e i sintomi di progressione di una malattia è possibile applicare la medicina molto tempo;
• T-cellular lymphoma di pelle a pazienti è più più anziano che 18 anni con la forma di malattia avanzante compreso cui non rispondono a terapia tradizionale o hanno controindicazioni alla sua realizzazione: una dose iniziale – 3 milioni IO di 1 volte al giorno tra tre giorni, poi a partire da 4 a 6 giorno – su 9 milioni ME, a partire da 7 a 84 giorno – su 18 milioni ME un giorno. A una tendenza positiva dopo che 12 settimane di terapia al paziente nominano la dose di sostegno che corrisponde a un individuo la maggior parte dose trasferibile (non più di 18 milioni ME), con tasso di frequenza d'introduzione 3 volte alla settimana. Per raggiungimento di remissione piena e lunga è necessario continuare il trattamento a partire da 52 a 172 settimane;
• la leucemia myeloid cronica (HML) a pazienti è più più anziana che 18 anni: una dose iniziale – su 3 milioni ME un giorno a partire da 1 a 3 giorno, su 6 milioni ME a partire da 4 a 6 giorno, su 9 milioni ME a partire da 7 a 84 giorno. Un corso di trattamento – non meno di 8 settimane, è desiderabile – 12 settimane, l'uso di medicina è continuato prima di remissione hematologic piena, ma prima di non più di 78 settimane. Se la dinamica di indicatori hematologic è assente, il trattamento è fermato. Dopo raggiungimento di remissione hematologic piena del trasferimento paziente a una dose quotidiana 9 milioni ME (una dose ottimale) ogni giorno o 3 volte alla settimana. Il trattamento è continuato prima di raggiungimento di remissione cytogenetic. La medicina provvede la remissione cytogenetic stabile durante più di 170 settimane;
• тромбоцитоз, collegato a patologie miyeloproliferativny (eccetto HML): una dose iniziale – su 3 milioni ME di 1 volte al giorno a partire da 1 a 3 giorno, poi su 6 milioni ME a partire da 4 a 30 giorno. La terapia di sostegno – su 1-3 milioni ME 2-3 volte alla settimana;
• ^{nekhodzhkinsky lymphoma con grado basso di uno zlokachestvennost (dopo la chemioterapia standard compreso terapia di radiazione o senza esso): la terapia di sostegno in una dose sola di 3 milioni ME 3 volte alla settimana. Durata di trattamento – non meno di 52 settimane. Il trattamento deve esser cominciato proprio dopo miglioramento di una condizione del paziente, di solito in 4-6 settimane dopo raggio o chemioterapia. Insieme con schemi tradizionali di chemioterapia (in una combinazione con Prednisolonum, tsiklofosfamidy, vinkristiny e doxorubicine) l'applicazione di Roferona-A è possibile nominarmi a partire da 22 a 26 giorno di ogni ciclo di 28 giorni in una dose 6 milioni a 1 sq.m di una superficie di un corpo del paziente;}
• Il sarcoma di Kaposha a pazienti con AIDS è all'età di più più anziano che 18 anni in mancanza di infezioni opportunistiche nell'anamnesi: una dose iniziale – su 3 milioni ME un giorno, tra 10-12 settimane la dose quotidiana è gradualmente alzata a 18-36 milioni ME secondo lo schema: i tre primi giorni – su 3 milioni ME un giorno, a partire da 4 a 6 giorno – su 9 milioni ME, a partire da 7 a 9 giorno – su 18 milioni ME, a partire da 10 a 84 giorno (a buona tolleranza) – a 36 milioni ME un giorno. La dose di sostegno corrisponde a un individuo la maggior parte dose trasferibile, ma non è più alto che 36 milioni ME, con tasso di frequenza d'introduzione 3 volte alla settimana. Il trattamento deve esser accompagnato con controllo di valutazione di cambiamento di dinamica di un tumore tra 10-12 settimane. A effetto positivo il trattamento è continuato, in mancanza di reazione a interferone – l'introduzione di Roferona-A è fermata. Di solito la manifestazione di effetto succede dopo di 12 settimane di trattamento, è necessario continuare l'applicazione in questo caso prima di scomparsa totale di un tumore (80 settimane e più). Dopo annullamento di medicina la ripetizione di malattia è possibile;
• ^{carcinoma renale e cellulare molto diffuso: una dose iniziale a monoterapia – su 3 milioni ME un giorno nei tre primi giorni, su 9 milioni ME a partire da 4 a 6 giorno, su 18 milioni ME a partire da 7 a 9 giorno, a buona tolleranza – su 36 milioni ME a partire da 10 a 84 giorno. La terapia di sostegno è nominata nella dose quotidiana che è più trasferita dal paziente (non è più alto che 36 milioni ME) 3 volte alla settimana. La durata di trattamento – 8-12 settimane, con effetto clinico continuano il trattamento fino a 68 settimane, ad assenza – cancellano la medicina. La terapia combinata di Roferonom-A e vinblastiny – su 3 milioni ME 3 volte tra la prima settimana, su 9 milioni ME 3 volte tra la seconda settimana, allora, considerando imbarcazioni individuali, su 9-18 milioni ME 3 volte alla settimana. Vinblastin entrano durante questo periodo endovenosamente (in/in) in una dose di 0,1 mg corrispondenti su 1 kg di peso del paziente di 1 volte in 3 settimane. Il trattamento è continuato prima di non meno di 12 settimane, la durata massima – fino a 52 settimane o fino a progressione di una malattia. Dopo approccio di remissione piena il trattamento combinato può esser cancellato in 12 settimane. All'atto di metastasi o una ripetizione di un tumore del miglior effetto terapeutico arrivano a scopo di dosi alte (36 milioni ME un giorno) a medicina come monoterapia o dosi moderate (su 18 milioni ME 3 volte alla settimana) in una combinazione con vinblastiny. La sopravvivenza e la durata della risposta a ciascuno di metodi di trattamento sono simili. Le dosi basse (2 milioni ME un giorno) la medicina non hanno effetto medico su 1 sq.m;}
• melanoma di metastatic: su 18 milioni ME 3 volte alla settimana o nella dose più trasferibile. L'efficienza di terapia è valutata dopo di 12 settimane di uso di medicina, all'atto di un trattamento di tendenza positivo è continuato, in mancanza di effetto – cancellato. Il periodo massimo di trattamento – 104 settimane. L'applicazione di Roferona-A a un melanoma maligno molto diffuso promuove il regresso oggettivo di tumori di localizzazione della pelle e viscerali;
• melanoma dopo una risezione chirurgica: su 3 milioni ME 3 volte alla settimana tra 78 settimane. L'introduzione di medicina ha bisogno di esser cominciata durante le 6 prime settimane dopo operazione.

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderabili di Roferona-A registrato a pazienti con l'epatite cronica B e C con nuove crescite maligne a stadi diversi di una malattia durante prove cliniche:

• sintomi generali: spesso – una sindrome grippopodobny (una febbre, un aumento termico, un sudore, un ristagno, una perdita di appetito, una giuntura e un dolore muscolare, un mal di testa), riduzione di peso;
• sistema nervoso: qualche volta – sonnolenza, non sistema e capogiro di sistema, una depressione, un deterioramento in uno stato mentale, un oblio, una confusione di coscienza, nervosismo, disordini di sonno, allarme, paresteziya, neuropatia, un prurito, un sonno di estremità, un tremore; di rado – spasmi, sonnolenza forte, un coma, un'impotenza provvisoria, violazioni di circolazione del sangue cerebrale, il comportamento di suicidio annullamento di medicina esigente;
• distesa digestiva: spesso – anoressia (a pazienti 2/3 con oncology), nausea; abbastanza spesso – aridità in una bocca, una violazione di sentimenti aromatici, vomito, mal di pancia debole o moderato, diarrea; di rado – un meteorizm, un bruciore di stomaco, un rinforzo di un movimento vermicular, serrature, un inasprimento di patologie di ulcera, bleedings gastrointestinali (senza minaccia per vita), pancreatite;
• sistema di formazione di sangue: abbastanza spesso – abbassamento del livello di emoglobina e thrombocytopenia a un miyelosupressiya, un tranzitorny leykopeniya; qualche volta – thrombocytopenia senza miyelosupressiya; di rado – diminuiscono in livello di un gematokrit e un emoglobina; molto di rado – idiopathic trombotsitopenichesky viola;
• sistemi respiratori e cardiovascolari: abbastanza spesso – hypostases, tranzitorny hyper arterioso - o hypotension (1/5 oncological pazienti), cyanosis, battiti del cuore, dolori di torace, arrhythmia; di rado – vento corto insignificante, tosse, hypostasis di polmoni, arresto cordiaco stagnante, polmonite, fermata respiratoria, arresto cardiaco, un infarto del miocardio; molto di rado – violazioni cardiovascolari a pazienti con epatite B;
• funzione di un fegato: qualche volta – aumentano di livello di bilirubin, ALT, laktatdegidrogenaza (LDG), la fosfatasi alcalina (AP); di rado – violazione di attività трансаминаз a epatite B; molto di rado – un fallimento di fegato, la disfunzione espressa di un fegato;
• organo di vista: qualche volta – violazione di vista; di rado – un ischemic retinopathy; molto di rado – un retinopathy, emorragie in una retina, exudates morbido, indietro ischemic neuropatia, trombosi di un'arteria di una retina e una vena centrale, hypostasis di un disco di un nervo ottico;
• sistema urinario: di rado – il deterioramento in funzione di reni, un'insufficienza renale affilata (è più spesso a pazienti oncological con malattie di reni o ricevimento simultaneo di mezzi di nefrotoksichesky), le violazioni elettrolitiche, un proteinuria, l'aumento di contenuti nell'abbozzo di urina di elementi cellulari, l'aumento di concentrazione di urea, acido urico e creatinine in siero di sangue;
• pelle, le sue appendici, membrane mucose: abbastanza spesso – un polmone reversibile o una perdita di capelli moderata (1/5 pazienti), la perdita di capelli rafforzata tra parecchie settimane; di rado – eruzione, un prurito, un inasprimento di eruzioni su labbra di un'eziologia herpetic, aridità di membrane mucose e pelle, bleedings nasali, allocazioni da un naso, una dimostrazione o un inasprimento di psoriasi;
• altri: di rado – reazioni in posti d'introduzione di medicina, diabete, un'iperglicemia; molto di rado – vaskulit, hemolytic anemia, artrite, violazione funzionale di una ghiandola tiroidea, un necrosis, una sindrome volchanochnopodobny, un asymptomatic gipokaltsiyemiya, un giperlipidemiya, un gipertriglitseridemiya, саркоидоз; a una combinazione con ribaviriny – pan-cytosinging (di rado), aplastic anemia (molto di rado).

Istruzioni speciali

L'appuntamento e l'applicazione di Roferona-A devono esser effettuati in condizioni con opportunità diagnostiche e terapeutiche adeguate sotto osservazione del dottore con esperienza di cura delle malattie corrispondenti.

È necessario controllare accuratamente pazienti con violazioni facili e moderate di funzioni di midollo, reni o un fegato.

Il cambiamento di attività трансаминаз a pazienti con epatite B di solito indica il miglioramento del loro stato clinico. Con cura applicano l'alfa d'interferone a epatite cronica a pazienti con patologie autoimmuni nell'anamnesi. All'atto di apparizione di violazioni patologiche in prove epatiche funzionali il paziente ha bisogno di provvedere l'osservazione attenta e in caso di necessità di fermare la terapia.

A causa di una probabilità alta di sviluppo di reazioni mentali pesanti è necessario mostrare la cura supplementare all'atto di trattamento di pazienti con una depressione nell'anamnesi. Prima di applicazione di Roferona-A del paziente è necessario informare su una possibilità di sviluppo di una depressione, i suoi segni e su necessità dell'indirizzo immediato al dottore all'atto della loro apparizione. La decisione su convenienza di terapia ulteriore in caso di sviluppo di una depressione è presa dopo consultazione dello psichiatra.

In caso di sviluppo di reazioni serie d'ipersensibilità di tipo immediato nella forma di un piccolo guscio di tartaruga, un bronchospasm, angioneurotic hypostasis, un ricevimento anaphylaxis di medicina è necessario cancellare e iniziare la terapia corrispondente immediata. L'eruzione fuggevole non esige l'annullamento di medicina.

Prima dell'inizio di e nel corso di trattamento è necessario controllare accuratamente il numero di leucociti (particolarmente granulocytes), le piastrine e il livello di emoglobina in sangue a pazienti con miyelosupressiya pesante siccome l'effetto di medicina opprime il midollo e aumenta il rischio di un'infezione e un sanguinamento.

È necessario cancellare l'uso d'interferone all'atto di apparizione di infezioni pesanti e iniziare la terapia corrispondente.

Lo scopo di medicina a diabete e ipertensione arteriosa ha bisogno di esser effettuato dopo controllo di un fondo di occhio riguardo a patologie ophthalmologic.

Il controllo di Ophthalmologic è tenuto pazienti a deterioramento in acutezza visivo o perdita di vista, in caso di necessità il trattamento ulteriore è cancellato.

A pazienti con diabete è necessario correggere una dose di medicine hypoglycemic come effetto di livello di glucosio di aumenti di medicina in sangue.

Le violazioni autoimmuni si alzano ai pazienti predisposti per sviluppo di malattie simili più spesso.

Sullo sfondo di apparizione di terapia o un inasprimento di psoriasi è possibile.

All'atto del trattamento combinato con ribaviriny è necessario considerare la sua interazione con altre medicine, effetti collaterali e osservare misure precauzionali.

Durante uso di stregoni e donne di gravidanza l'età sono consigliati di usare metodi affidabili di contraccezione.

La soluzione in una cartuccia è intesa per applicazione solo per un paziente. La cartuccia è istituita nella maniglia di siringa, su una scatola è necessario incollare un'etichetta e festeggiare la data di apertura. Ogni iniezione è fatta da un nuovo ago sterile. All'atto d'immagazzinamento la maniglia di siringa con una cartuccia a una temperatura fino a 25 medicina °C è buona per applicazione tra 28 giorni.

È necessario essere attento a controllo di veicoli e meccanismi siccome Roferon-A può esercitare l'effetto sulla velocità di reazione del paziente.

Interazione medicinale

La medicina può rafforzare gematotoksichesky, neurotoxic o effetto cardiotoxic di medicine della terapia preliminare o accompagnatoria.

L'interazione con medicine dell'azione centrale è possibile.

_{È necessario pensare che Roferon-A riduce l'attività di enzimi epatici mikrosomalny di sistema di P450 cytochrome, causando la violazione di ossidare processi metabolici.}

Termini e condizioni d'immagazzinamento

Proteggere da bambini.

Immagazzinare nel posto protetto da luce a una temperatura di 2-8 °C, non permettere di congelarsi.

Scadenza – 2 anni.

Dopo essersi aperto di una cartuccia una soluzione è adatta per applicazione tra 30 giorni, la maniglia di siringa con una cartuccia deve esser immagazzinata nel frigorifero.