Ad Aktiliza

Ad Aktiliza – тромболитик, recombinant tessuto umano l'attivatore di un plazminogen; il glycoprotein che direttamente intensifica la trasformazione di un plazminogen in плазмин.

Forma di rilascio e struttura

Forma di dosaggio – lyophilisate per preparazione di soluzione per infusioni: il peso bianco o giallo pallido (su 50 mg di lyophilisate e 50 millilitri di solvente in bottiglie di vetro incolore, in una scatola di cartone 1 bottiglia con lyophilisate completano con 1 bottiglia di solvente).

Ad Aktiliza contiene in 1 bottiglia:

• Ingrediente attivo: un alteplaza – 50 mg (in 1 millilitro di soluzione pronta di 1 mg);
• Componenti ausiliari: L-arginin, polysorbate 80, acido fosforico, gentamycin (tracce residue dopo processo di produzione).

Solvente: acqua per iniezioni – 50 millilitri.

Indizi ad applicazione

L'applicazione è mostrata ad Aktiliza come una parte di terapia thrombolytic delle malattie seguenti / gli stati:

• Infarto del miocardio affilato;
• thrombembolia massiccio di un'arteria polmonare che è seguita da dinamica haemo instabile;
• Periodo affilato di un colpo di ischemic.

Controindicazioni

• Periodo di gravidanza e allattamento al seno;
• Età da bambini e da adolescente fino a 18 anni;
• Ipersensibilità a componenti di medicina.

Controindicazioni per pazienti con il rischio aumentato di sviluppo di bleedings:

• Diatesi di Hemorrhagic;
• Sanguinamento vasto, compreso durante i 6 mesi scorsi;
• Aneurism, nuove crescite e altre patologie del sistema nervoso centrale nell'anamnesi, compreso chirurgia su un midollo spinale o principale;
• Sospetto di un colpo di hemorrhagic;
• Intra cranico (compreso subarakhnoidalny) emorragia, compreso nell'anamnesi;
• Ipertensione arteriosa incontrollabile pesante;
• Terapia simultanea varfariny e altri anticoagulanti orali;
• La lesione grave, l'intervento chirurgico vasto nel periodo di dieci giorni precedenti, compreso qualsiasi trauma arrivarono sullo sfondo dell'infarto del miocardio sviluppante;
• Puntura di vasi sanguigni incompressible (compreso un subclavial o una vena giugulare) fatto recentemente;
• Traumatico o lungo (più di 2 minuti) rianimazione calda e polmonare;
• Il trauma craniocereberal posposto recentemente;
• Parto durante i 10 giorni precedenti;
• Le patologie di fegato espresse, come cirrosi, fallimento di fegato, epatite attiva, portale hypertensia (compreso con un esofago varicosity);
• Pancreatite affilata;
• Perikardit, endocarditis batterico;
• L'ulcera allo stomaco di uno stomaco e un duodeno diagnosticata tra i 3 mesi scorsi;
• Nuove crescite con rischio di sanguinamento;
• Difetti di sviluppo di vene e arterie, aneurisms arterioso.

Controindicazioni supplementari per applicazione ad Aktiliza a un infarto del miocardio affilato e un'embolia di un'arteria polmonare:

• Colpo di Hemorrhagic o colpo di genesi sconosciuta nell'anamnesi;
• Gli attacchi di Tranzitorny ischemic o ischemic accarezzano tra i 6 mesi scorsi (non compreso le 4,5 prime ore del colpo di ischemic acuto attuale).

Eccetto controindicazioni summenzionate, all'atto di un colpo di ischemic acuto Aktiliza non può rivolgersi nei casi seguenti:

• Debole espressivo di sintomi di ischemic acuto accarezzano entro l'inizio d'infusione o miglioramento bystry di una condizione del paziente;
• La mancanza di dati esatti durante tempo dell'inizio di una malattia, il periodo più di 4,5 ore a partire dal momento dei primi sintomi di un ischemic accarezzano prima d'infusione;
• Il pesante, il corso clinicamente confermato di un colpo, per esempio, se un indicatore su scala di NIHSS (una scala di peso di un colpo d'istituto nazionale di salute) più di 25 o i risultati corrispondenti di una tomografia di computer o una risonanza magnetica nucleare sono ricevuti;
• La ferita grave della testa o ebbe il colpo tra tre mesi scorsi;
• Spasmi all'inizio di un colpo;
• Apparizione del colpo precedente a diabete;
• Ricevimento di heparin tra 48 ore ai primi sintomi di un colpo, nel tempo tromboplastinovy parziale attivato (APTT) alzato in tempo presente;
•  Quantità di piastrine meno di 100.000 in мкл;
• La pressione arteriosa (AP) systolic più di 185 mm hg o l'INFERNO diastolic sono più alti che 110 mm hg, o in necessità di uso di terapia hypotensive intensiva (in/in introduzione di medicine) per diminuzione di pressione a questi confini;
• La concentrazione di glucosio in sangue è più bassa che 3 o più in alto che 20 mmol/l.

Con cura, solo sulla base di stima preliminare di grado di vantaggio preventivato di terapia e rischio di sanguinamento, Aktiliza deve nominare il paziente dopo intervento insignificante recente con un ago all'atto di una biopsia o una puntura di grandi navi, un massaggio di cuore all'atto di rianimazione, l'iniezione intramuscolare eseguita (in olio); a qualsiasi malattia (che non sono specificati nella lista di controindicazioni), collegato al rischio aumentato di sanguinamento; in caso di ricevimento simultaneo di uso di anticoagulanti orale di medicina è mostrato solo se l'attività antikoagulyantny secondo ricerche di laboratorio non è clinicamente importante.

A un infarto del miocardio affilato e un'embolia affilata di un'arteria polmonare inoltre 160 mm di mercurio devono essere attenti all'atto di trattamento di pazienti con INFERNO systolic più in alto. e i pazienti di età avanzata come a loro il rischio di emorragia cranica intra possono aumentare.

Siccome la probabilità di effetto clinico positivo di questa terapia a pazienti di età avanzata piuttosto in alto, nonostante gli effetti collaterali negativi specificati, è tenuta a confrontare il vantaggio valutato e il rischio accuratamente.

A un'applicazione di colpo di ischemic acuta ad Aktiliza è seguito dalla minaccia aumentata di emorragia cranica intra come principalmente succede con l'area necrotic. In questa connessione è tenuto a considerare inoltre la presenza a pazienti delle caratteristiche seguenti:

• Le patologie si sono connesse con alto rischio di sanguinamento;
• asymptomatic insignificante aneurisms di navi cerebrali;
• Il ritardo ha cominciato terapie;
• La terapia precedente da acido acetilsalicilico o altre sostanze antiagregantny / le medicine aumentano il rischio di emorragia intracerebrale, particolarmente a termini successivi di un'iniziazione di trattamento (la dose di un alteplaza deve fare non più di 0,9 mg su 1 kg di peso del paziente un giorno);
• L'età senile più di 80 anni, rischio di aumenti di emorragia cerebrale e il vantaggio generale di diminuzioni di terapia.

È impossibile cominciare il trattamento qualche ora alteplazy 4,5 più tardi a partire dal momento di apparizione di sintomi di una malattia siccome conduce per diminuire in effetto positivo, aumento di mortalità sullo sfondo di terapia preliminare da acido acetilsalicilico e rischio di sanguinamento.

Metodo di applicazione e dosaggio

Lyophilisate è inteso per preparazione di soluzione per infusioni da dissoluzione di contenuti di 1 bottiglia (50 mg) di medicina in 1 bottiglia (50 millilitri) di solvente.  

È necessario mescolarsi prima di dissoluzione piena accuratamente, evitando l'agitazione forte per non permettere la formazione di schiuma. Il liquido deve avere la struttura incolore trasparente di colore giallo pallido senza qualsiasi particella.

Per coltivazione supplementare è possibile usare la soluzione per sodio di cloruro del 0,9%.

La concentrazione minima di un alteplaza in soluzione per infusioni deve fare 0,2 mg/millilitro.

È impossibile dissolvere più lontano originariamente la soluzione ricevuta con soluzione per infusioni sulla base di carboidrati o acqua per iniezioni, e anche mescolarsi con altre medicine in sistema per in/in introduzioni.

Aktiliza deve cominciare l'applicazione all'atto di apparizione dei primi sintomi di una malattia.

Il modo di distribuzione raccomandato:

• Infarto del miocardio, all'atto del trattamento cominciato tra 6 ore dopo sviluppo di sintomi: il modo di terapia accelerato – in/in struyno in una dose di 15 mg, poi infusione tra 30 minuti in una dose di 50 mg, nei 60 minuti seguenti – 35 mg, la dose massima generale di 100 mg. Paziente che pesa fino a 65 kg: in/in struyno – 15 mg, poi in/in kapelno – da calcolo per 0,75 mg su 1 kg di peso del corpo (non più di 50 mg) tra 30 minuti, nei 60 minuti seguenti al paziente entrano in una dose in 0,5 mg su 1 kg (non più di 35 mg);
• Infarto del miocardio, all'atto di un'iniziazione di trattamento durante il periodo tra 6 e 12 ore a partire dal momento di sviluppo di sintomi: il modo di tre ore di distribuzione – in/in 10 mg struyno, poi in/in 50 mg kapelno tra 60 minuti, più lontano su 10 mg ciascuno poi 30 minuti prima di raggiungimento della dose totale massima di 100 mg. Per pazienti che pesano fino a 65 kg la dose è nominata da calcolo per 1,5 mg a 1 kg di peso del paziente;
• Thrombembolia di un'arteria polmonare: all'inizio tra 1-2 minuti in/in struyno – 10 mg, poi in/in kapelno tra 120 minuti – 90 mg, una dose totale di 100 mg. La pesatura di fino a 65 kg pazienti – non più di 1,5 mg su 1 kg;
• Il periodo affilato di un colpo di ischemic (tra le 4,5 prime ore, è necessario cominciare il trattamento al più presto possibile dopo apparizione dei primi sintomi): da calcolo per 0,9 mg su 1 kg di peso del paziente (non più di 90 mg) dal quale 10% – in/in struyno, allora altra quantità di farmaco inietta in/in kapelno tra 60 minuti. Quello che cominciò il trattamento nel periodo di tempo specificato, con questo una probabilità alta di risultato favorevole di terapia ancora prima.

Antitrombotichesky la terapia ausiliare secondo le raccomandazioni internazionali è mostrato a pazienti con un infarto del miocardio alzando un segmento di S.

Dopo introduzione Aktiliz la terapia ausiliare a un thrombembolia di un'arteria polmonare nella forma di uso infusional di heparin può esser richiesta da pazienti in caso di eccesso di AChTV meno che due volte sopra giperplaziya congenito di ghiandole surrenali (CGAG).

Tra le 24 prime ore dopo un'iniziazione di trattamento di un colpo di ischemic è necessario evitare la terapia ausiliare con uso di acido acetilsalicilico o in/in introduzioni heparin.

Effetti collaterali

L'effetto collaterale più frequente di applicazione ad Aktiliza a un infarto del miocardio, un'embolia di un'arteria polmonare o il periodo affilato di un colpo di ischemic è la direzione di sanguinamento per diminuire in emoglobina. Può succedere in qualsiasi cavità o una parte di un corpo e causare una situazione zhizneugrozhayushchy, compreso con un risultato letale.

Bleedings può essere esterno (da un naso, posti di punture, lesioni di vasi sanguigni) e interno (i bleedings in qualsiasi cavità o una parte di un corpo).

La sonnolenza, l'afasia, hemiparesis, gli spasmi appartengono a sintomi neurologici di sanguinamento cranico intra.

Inoltre, l'uso di medicina a un infarto del miocardio, un'embolia di un'arteria polmonare o il periodo affilato di un colpo di ischemic può diventare la ragione dei fenomeni indesiderabili seguenti:

• Sistema immunitario: reazioni di anafilaktoidny; forse – diminuiscono l'INFERNO, un bronchospasm, urticaria, angioneurotic hypostasis, l'eruzione, altre reazioni d'ipersensibilità, lo shock;
• Sistema cardiovascolare: bleedings (nella forma di un ematoma), pericardiac sanguinamento, embolie, bleedings in corpi parenchymatous (intra sanguinamento epatico, sanguinamento polmonare);
• Sistema nervoso: intra emorragia cranica – un ematoma cerebrale, un'emorragia in un cervello, un colpo di hemorrhagic, un ematoma cranico intra, hemorrhagic trasformazione di un colpo, subarakhnoidalny emorragia;
• Organo di vista: emorragie in una retina di occhio;
• Tratto gastrointestinale: nausea, vomito, che sanguina di gomme, vomito sanguinoso, che sanguina di una bocca, che sanguina di ulcera allo stomaco, sanguinamento gastrico, che sanguina di un retto, un melena, zabryushinny sanguinando (un ematoma zabryushinny);
• Sistema respiratorio: uno sputo di sangue, che sanguina di una gola o un naso;
• Sistema urinario: bleedings da distesa urinaria, un gematuriya;
• Reazioni di Dermatological: ekhimoza;
• Reazioni locali: bleedings al posto di iniezioni, un ematoma, bleedings al posto di punture;
• Altri: l'aumento termico di un corpo, diminuisca l'INFERNO, l'embolia grassa, la necessità di trasfusioni.

All'atto di trattamento di uno sviluppo d'infarto del miocardio di effetti indesiderabili supplementari da sistema cardiovascolare è possibile – reperfusion arrhythmias: il tachycardia, la contrazione ventricular prematura, arrhythmia, vibrando arrhythmia, bradycardia, atrioventricular (AV) bloccano da io il grado a un blocco totale, ventricular arrhythmia, ventricular tachycardia, fibrillation di ventricoli, arresto cardiaco, un risultato letale.

Istruzioni speciali

Aktiliza deve effettuare l'applicazione nelle condizioni di un ospedale, alla presenza delle attrezzature di rianimazione standard e le medicine corrispondenti, sotto controllo del dottore con esperienza di compiere la terapia thrombolytic.

L'infusione è tenuta a esser accompagnata con controllo regolare di imbarcazioni di trattamento, particolarmente all'atto di uso simultaneo di inibitori di enzima angiotenzinprevrashchayushchy (APF). All'atto di sviluppo d'introduzione di reazione anafilaktoidny di medicina è fermato.

Siccome il sanguinamento è una complicazione frequente di terapia è necessario evitare l'uso in olio di iniezioni, cateteri rigidi, manipolazioni irragionevoli durante trattamento e guardare accuratamente zone di sanguinamento possibile.

Lo sviluppo di sanguinamento può esser promosso da uso simultaneo di heparin. In caso di sviluppo di sanguinamento sullo sfondo di ricevimento di heparin dentro 4 prossime ore il paziente deve nominare протамин.

A bleedings pesanti cerebrali e altri fibrinolytic la terapia e l'uso di heparin ha bisogno di esser cancellato. In caso di mancanza di effetto clinico di misure conservatrici per un arresto di terapia sanguinante è mostrato da medicine di sangue (криопреципитат, il plasma recentemente congelato e le piastrine).

La diagnosi di un thrombembolia di un'arteria polmonare esige la conferma oggettiva da un'angiography di un'arteria polmonare o una tomografia di polmoni.

Clinicamente si conferma che a un'applicazione d'infarto del miocardio affilata Aktiliz promuove il calo in mortalità nei 30 primi giorni di una malattia.

All'atto di cura di un infarto del miocardio affilato il rischio di sanguinamento è aumentato dalla terapia accompagnatoria da antagonisti di un glycoprotein di IIb/IIIa, tromboemboliya – l'uso di mezzi di thrombolytic a pazienti con trombosi dei reparti lasciati di cuore. Può causare l'arrhythmia collegato a una trombosi coronarica reperfuziya тромболизис.

Il trattamento di un colpo di ischemic nel periodo affilato deve esser cominciato solo dopo un'eccezione di sanguinamento cranico intra per mezzo di un computer o tomografia magnetica e risonante di un cervello.

All'atto di un colpo di ischemic acuto l'effetto clinico di terapia è più basso ai pazienti che ancora prima ebbero un colpo con il diabete incontrollabile accompagnatorio.

Non è consigliato rivolgersi ad Aktiliza all'atto di un colpo con gravità facile come rischio potenziale da uso di medicina al di sopra del vantaggio aspettato.

A causa di rischio grande di emorragia cranica intra e un risultato letale l'alteplaz non è consigliato di rivolgersi a una forma severa di un colpo.

Il rinnovo di una scanalatura del sangue di area ischemic può causare il cervello hypostasis in una zona di attacco cardiaco. A causa di alto rischio di emorragie non è necessario cominciare l'applicazione di antiagregant tra 24 ore dopo applicazione di un alteplaza.

Interazione medicinale

Le medicine che cambiano la funzione di piastrine o influenza fibrillation possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Il rischio di sviluppo di reazioni anafilaktoidny aumenta ad applicazione simultanea con alteplazy APF inibitori.

Termini e condizioni d'immagazzinamento

Immagazzinare nel posto protetto da luce a una temperatura di fino a 25 °C. Proteggere da bambini.

Scadenza – 3 anni.

Nel frigorifero, a una temperatura di 2-8 °C, è possibile mantenere la soluzione, pronta a infusione, 24 ore; a una temperatura fino a 25 °C – non più di 8 ore.